KRIS ændrer beslutning om æggestokbehandling

Efter en høringsperiode har KRIS ændret sin tidligere beslutning og anbefaler nu Lynparza som standardbehandling til patienter med en bestemt type kræft i æggestokkene.

Det er første gang efter KRIS’ høringsprocedure trådte i kraft i efteråret 2013, at rådet har ændret en foreløbig afgørelse.

Årsagen til at rådet denne gang har omgjort sin beslutning er, ifølge en pressemeddelelse fra Danske Regioner, nye data, som er blevet præsenteret for rådet i høringsmaterialet fra ansøger (DGCG).

Den nye afgørelse glæder ansøgeren, næstformand af Dansk Gynækologisk Cancer Gruppe, Mansoor Mirza:

”Jeg har takket KRIS for at ændre beslutning. Der er tale om den første targeteret behandling, som har vist betydningsfuld klinisk effekt. Olaparib har lovende resultater, og vi har hermed taget et skridt frem mod at kunne gøre kræft i æggestokkene til en kronisk sygdom,” siger han, der umiddelbart efter KRIS’ nye udmelding brugte en del af natten efter sin ankomst til Boston på at skrive et brev til rådet, hvor han udtrykte sin glæde ved beslutningen.

Mansoor Mirza, overlæge på Rigshospitalet, næstformand af Dansk Gynækologisk Cancer Gruppe og medicinsk direktør i Nordic Society of Gynecologic Oncology, er begejstret over, at patienter med æggestokkræft, der skyldes en mutation i BRCA-genet, nu kan få olaparib som standardbehandling og ikke først, når der foreligger et fase 3 studie, som det ellers tegnede til.

Den nye behandling vil i første omgang være aktuel for ca. 100 danske kvinder, der ifølge et overbevisende fase 2-studie vil kunne opnå en signifikant forlænget progessionsfri overlevelse på gennemsnitligt 6,9 måneder sammenlignet med placebo.

Men Mansoor Mirza siger, at der også tegner sig forhåbninger om gode resultater for overlevelsen. En undersøgelse af 550 patienter fra Europa, USA og Canada, hvis resultater han selv skal fremlægge på næste års ASCO konference, vil - hvis de er positive, -  gavne ca. halvdelen af alle patienter med æggestokkræft.

KRIS’ nye beslutning er truffet efter en høringsperiode, hvor ansøger og lægemiddelproducent har haft mulighed for at kommentere på KRIS’ foreløbige beslutning samt fremsende nye data, som kunne bidrage yderligere til rådets vurdering af fordele og ulemper ved behandling med lægemidlet.

KRIS anbefaler nu på denne baggrund olaparib som standardbehandling af patienter med platinsensitiv recidiverende BRCA-muteret (germline og/eller somatisk) high-grade serøs epitelial ovarie-, tuba- eller primær peritonealcancer, som responderer (komplet eller maksimalt partielt) på platinbaseret kombinationskemoterapi.

Rådet meddeler samtidig, at det er en forudsætning for anbefalingen, at det udelukkende er patienter, som opfylder ovenstående indikation, der tilbydes olaparib. Endvidere skal der én gang årligt gives tilbagemelding vedrørende antal patienter behandlet, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse for de behandlede patienter.

Da ansøgningen fra DGCG blev sendt første gang i begyndelsen af året ville KRIS ikke behandle ansøgningen på det foreliggende grundlag. KRIS’ begrundelse på mødet 18. februar var, at den fremsendte mini-MTV var mangelfuld. KRIS anmodede derfor ansøger om at fremsende en ny mini-MTV, som fyldestgørende besvarer samtlige spørgsmål.

Efter et møde i KRIS 23. april gentog rådet sin afvisning med formuleringen:

”Data er lovende for Lynparza, men der er ikke på nuværende tidspunkt et tilstrækkeligt datagrundlag til at anbefale det som standardbehandling. Vi er dog bekendt med, at der er fase 3-undersøgelser på vej.”

Mansoor Mirza kritiserede i stærke vendinger KRIS’ foreløbige afgørelse og udtrykte ærgrelse og dybt uenig i at KRIS ikke ville anbefale Lynparza som standardbehandling til æggestokkræft i Danmark modsat f.eks. Sverige.

Han mente, præparatet har vist sig så overbevisende, at patienter med æggestokkræft, der skyldes en mutation i BRCA-genet, skal have Lynparza (olaparib) som standardbehandling nu og ikke først, når der foreligger et fase 3 studie.

Efter Mansoor Mirza i midten af maj havde holdt møde med KRIS-formand Steen Werner Hansen, meddelte KRIS, at ansøgningen om ibrugtagning af Lynparza ville blive genbehandlet. Udfaldet af den genbehandling blev meddelt den 11. juni.