Kristian Lunds blog
Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser

Kisquali godkendt til brystkræft

Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, har godkendt CDK4/6-hæmmeren Kisqali (ribociclib) til førstelinjebehandling af HR-positiv/HER2-negativ brystkræft.

Kisquali er godkendt i kombination med hormonhæmmende standardbehandling hos postmenopausale kvinder med lokal fremskreden eller metastatisk HR-positiv/HER2-negativ brystkræft som indledende endokrin-baseret behandling. 

EMA’s godkendelse er baseret på resultaterne af fase III-studiet MONALEESA-2, der omfatter 668 kvinder på 223 studiecentre rundt omkring i verden. Resultaterne fra MONALEESA-2 viser, at kombinationen Kisquali og letrozol reducerer risikoen for sygdomsprogression eller død med 43 procent i forhold til behandling med letrozol alene. En analyse af studiet efter yderligere 11 måneders opfølgning viser, at den gennemsnitlige tid til sygdomsforværring var 25,3 måneder hos de patienter, der blev behandlet med Kisquali i kombination med letrozol, mens mediantiden i den gruppe, der fik behandling med letrozol alene, var 16 måneder.

Det blev også påvist i studiet, at Kisquali i kombination med hormonhæmmende letrozol gav en hurtig klinisk forbedring hos de patienter, hvor tumorstørrelsen kunne måles. Blandt de patienter, som fik ribociclib i kombination med hormonhæmmende standardbehandling, var tumoren blevet mindre hos 76 procent efter otte ugers behandling i forhold til 67 procent hos de patienter, som kun fik standardbehandling.

De mest almindelige bivirkninger ved behandling med Kisquali (incidens ≥ 20 procent) er neutropeni, kvalme, træthed, diarré, leukopeni, hårtab, opkastning, forstoppelse, hovedpine og rygsmerter.

Novartis fortsætter opfølgningen på Kisquali i det kliniske studieprogram MONALEESA, som omfatter to fase III-studier, MONALEESA-3 og MONALEESA-7, hvor Kisquali bliver vurderet i kombination med en række forskellige hormonhæmmende behandlinger og i en række forskellige patientgrupper, herunder præmenopausale kvinder. I MONALEESA-3 vurderes virkningen af Kisquali i kombination med fulvestrant i forhold til fulvestrant alene hos postmenopausale kvinder med metastatisk HR-positiv/HER2-negativ brystkræft, som ikke har fået nogen eller højst én type hormonhæmmende behandling. I MONALEESA-7 vurderes ribociclib i kombination med hormonhæmmende behandling og goserelin i forhold til hormonhæmmende behandling og goserelin alene hos præmenopausale kvinder med HR-positiv/HER2-negativ metastatisk brystkræft, som ikke tidligere har fået nogen hormonhæmmende behandling. Patientrekrutteringen til begge studier er afsluttet.

I studiet CompLEEment-1 vurderes sikkerheden og virkningen af ribociclib i tillæg til letrozol hos mænd og præ- og postmenopausale kvinder med HER-positiv/HER2-negativ metastatisk brystkræft, som ikke tidligere er blevet behandlet med hormonterapi for metastatisk brystkræft. CompLEEment-1 er et multicenterstudie i fase IIIb med åben behandling, hvor patientrekrutteringen stadig er i gang.

FORSIDEN LIGE NU

Danske forskere tester som de første T-celleterapi mod æggestokkræft

20. februar 2018 Underlivskræft Signe Juul Kraft
Herlev Hospitals Center for Cancer Immunterapi (CCIT) er som det første i verden i gang med at teste immunterapiformen T-celleterapi mod æggestokkræft. De første resultater er lovende, fortæller projektets leder professor Inge Marie Svane.

Nye anbefalinger for håndtering af bivirkninger ved immunterapi

20. februar 2018 Behandlinger Signe Juul Kraft
Det amerikanske selskab for klinisk onkologi, ASCO, og National Comprehensive Cancer Network (NCCN) udgiver en række anbefalinger til vurdering og behandling af bivirkninger relateret til immune checkpoint-hæmmere.

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

MS Tidsskrift