Kristian Lunds blog
Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser

Første PARP-hæmmer til brystkræft godkendt i USA

De amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, har godkendt olaparib (Lynparza) til behandling af visse patienter med metastatisk brystkræft, hvis tumorer har den specifikke arvelige genetiske mutation BRCA. Olaparib er den første PARP-hæmmer, der godkendes til behandling af brystkræft.

”Denne klasse af lægemidler har været anvendt til behandling af fremskreden, BRCA-muteret æggestokkræft og har nu vist effekt i behandling af visse typer af BRCA-muteret brystkræft. Godkendelsen demonstrerer det nuværende paradigme med at udvikle stoffer, der er målretter mod de underliggende genetiske årsager til kræft, ofte på tværs af kræftformer,” siger direktør for FDA Oncology Center of Excellence Richard Pazdur, som også er eirektør for Office of Hematology and Oncology Products i FDA's Center for Drug Evaluation and Research, i en pressemeddelelse.

FDA’s godkendelse af olaparib til behandling af brystkræft er baseret på et randomiseret, kontrolleret forsøg med 302 patienter med HER2-negativ metastatisk brystkræft med BRCA-mutationer. Forsøget målte længden af ​​tiden, hvor tumoren ikke havde signifikant vækst efter behandling (progressionsfri overlevelse; PFS). Den gennemsnitlige PFS for olaparib-patienter var syv måneder sammenlignet med 4,2 måneder for patienter, der kun modtog kemoterapi.

Almindelige bivirkninger ved olaparib-behandling omfatter anæmi, neutropeni/leukopeni, kvalme, træthed, opkastning, forkølelse, luftvejsinfektioner, influenza, diarré, artralgi/myalgi, smagsforstyrrelser, hovedpine, fordøjelsesbesvær, nedsat appetit, forstoppelse og betændelse og sår i munden.

Alvorlige bivirkninger omfatter udvikling af visse former for blod- eller knoglemarvskræft (myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi) og inflammation i lungerne. Olaparib kan desuden forårsage skade på et udviklende foster.

Olaparib blev først godkendt af FDA i 2014 til behandling af visse patient med æggestokkræft og er nu indiceret til behandling af patienter med BRCA-muteret, HER2-negativ metastatisk brystkræft, som tidligere har været behandlet med kemoterapi.

Samtidig med godkendelsen af olaparib godkendte FDA den diagnostiske følgesvend BRACAnalysis CDX, som kan påvise BRCA-mutationer i blodprøver fra brystkræftpatienter.

Cirka 20-25 procent af patienter med arvelig brystkræft og fem-ti procent af patient med enhver form for brystkræft har en BRCA-mutation. BRCA-gener er involveret i reparation af beskadiget DNA og arbejder normalt for at forhindre tumorudvikling, men mutationer af disse gener kan føre til visse kræftformer, herunder brystkræft.

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

MS Tidsskrift