Kristian Lunds blog
Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser

Keytruda viser sit værd mod postkirurgisk melanom

Postkirurgiske melanom-patienter opnåede en 43 procent progressionsfri overlevelse med Keytruda sammenlignet med placebo, viser resultater af et nyt studie.

Et års forløb med 18 doser pembrolizumab (Keytruda) reducerede risikoen for tilbagevenden signifikant for patienter med stadium 3 melanom, som havde stor risiko for tilbagefald efter operationen.

Det viser data fra KEYNOTE-054 / EORTC 1325-MG fase III klinisk prøve, der netop er præsenteret på American Association for Cancer Research, AACRs årsmøde 2018 fra 14-18. april.

Undersøgelsen er offentliggjort samtidigt i The New England Journal of Medicine.

"Patienter med stadium 3-melanom har metastatisk sygdom i en eller flere regionale lymfeknuder," siger chefforsker dr. Alexander M. M. Eggermont, der er generaldirektør for Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris i Villejuif, Frankrig.

En patients risiko for gentagelse afhænger af antallet af påvirkede lymfeknuder og tumorbelastningen. Patienter, der klassificeres som havende en høj risiko for gentagelse har en eller flere regionale lymfeknuder med melanommetastase. I tilfælde af en enkelt positiv knude skal diameteren være større end en millimeter.

"Vi var glade for at se, at den adjuvante behandling med pembrolizumab, der blev givet som en flad dosis på 200 milligram hver tredje uge efter operation i op til et år, signifikant reducerede risikoen for gentagelse hos patienter med højrisiko stadium 3 melanom, der er blevet fuldstændigt resekteret," siger Eggermont.

"Vi håber, at disse data vil føre til, at regulatorer i USA og Europa godkender pembrolizumab som en ny behandlingsmulighed for disse patienter."

For alle patienter randomiseret til pembrolizumab var den 12 måneders recidivfri overlevelsesrate 75,4 procent sammenlignet med 61,0 procent for alle de randomiserede til placebo. Dermed var patienterne på pembrolizumab generelt 43 procent mindre tilbøjelige til at få tilbagefald.

Ialt deltog 1.019 patienter med stadium 3 melanom, der havde høj risiko for tilbagefald efter fuldstændig resektion af deres tumorer i det klinisk forsøg kaldet KEYNOTE-054 / EORTC 1325-MG fase III. Patienterne blev delt næsten lige op i to grupper, der fik en flad dosis på 200 milligram pembrolizumab - eller placebo - hver tredje uge - i alt 18 doser - eller indtil sygdomsgenoptagelse eller uacceptabel toksicitet.

Efter en median opfølgning på 1,25 år var 135 af de 514 patienter på pembrolizumab og 216 af de 505 patienter på placebo blevet diagnosticeret med tilbagevendende sygdom eller døde.

Fordelene ved pembrolizumab var de samme, når patienter med PD-L1-positive og PD-L1-negative tumorer blev analyseret separat. Blandt de 852 patienter med PD-L1-positive tumorer var de randomiserede til pembrolizumab 46 procent mindre tilbøjelige til at få et tilbagefald eller dø sammenlignet med placebo. Blandt de 116 patienter med PD-L1-negative tumorer var de randomiserede til pembrolizumab 53 procent mindre tilbøjelige til at få et tilbagefald eller at dø.

"Et vigtigt aspekt ved denne undersøgelse er, at patienter på placebo, der får tilbagefald, tilbydes adgang til pembrolizumab," siger Eggermont.

"Dette crossover-design er unikt i verden for ​​adjuvante forsøg med melanom og vil give os mulighed for at analysere, om adjuverende behandling med pembrolizumab umiddelbart efter operationen er bedre eller ikke i forhold til kun at behandle de, som recidiverer og begynder behandling ved tilbagefald."

Ifølge Eggermont er hovedbegrænsningen ved ​​undersøgelsen, at man har brug for mere tid, før man kan afgøre, om de positive tilbagefaldsfrie overlevelsesresultater vil føre til forbedring af patienternes overordnede overlevelse.

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

MS Tidsskrift