Kristian Lunds blog
Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser

Medicinrådet: Evidensen for effekten af Opdivo til blærekræft er meget lav

Evidensen for effekten af Opdivo (nivolumab) til behandling af blærekræft er ’meget lav’. Det vurderer Medicinrådets fagudvalg vedrørende blære- og urotelialkræf i en vurderingsrapport, hvor fagudvalget vurderer den kliniske merværdi af Opdivo til at være lille.

Vurderingsrapporten blev godkendt på seneste møde i Medicinrådet 9. november.

Fagudvalget mener, at evidensens kvalitet for effekten af Opdivo samlet set er meget lav. Der er tale om data fra et observationelt studie af Opdivo, som indirekte sammenlignes med data for et andet lægemiddel fra et ældre randomiseret, kontrolleret studie fra 2009, som er suppleret med opfølgningsdata og et nyere randomiseret, kontrolleret studie af vinflunin med få patienter. På grund af ”indirekthed, upræcist estimat og inkonsistens” er evidenskvaliteten derfor blevet nedgraderet, lyder det fra fagudvalget.

I vurderingsrapporten vurderes det, at behandling med Opdivo hos patienter med lokalavanceret inoperabel eller metastaserende blærekræft, der har sygdomsprogression efter platinbaseret kemoterapi, giver en lille klinisk merværdi for patienterne. En 'lille' klinisk merværdi er i Medicinrådets regi defineret som en moderat forbedring, f.eks. reduktion i ikke-alvorlige sygdomssymptomer eller fravær af bivirkninger.

Ikke-dokumenterbar klinisk merværdi

Fagudvalget har i sin vurdering vægtet samlet overlevelse og alvorlige bivirkninger som de kritiske effektmål. Det er derfor primært resultaterne for disse to effektmål, som fører frem til vurderingen af den kliniske merværdi, fremgår det af vurderingsrapporten. Her er effekten af Opdivo sammenlignet med lægemidlet vinflunin og ‘best supportive care’ (BSC).

Samlet set finder fagudvalget, at effekten af nivolumab på overlevelse indikerer en ikke-dokumenterbar klinisk merværdi, eftersom estimaterne betragtes som usikre.

Til gengæld har Opdivo færre alvorlige bivirkninger end vinflunin, påpeger fagudvalget. Den absolutte forskel er estimeret til 31 procent, hvilket overstiger den mindste klinisk relevante forskel på fem procent. Den lavere bivirkningsfrekvens vil i praksis betyde, at de patienter, som ikke tåler vinflunin, i udgangspunktet kan behandles med Opdivo, lyder det fra fagudvalget.

På den baggrund finder fagudvalget, ”at den estimerede forskel i bivirkningsfrekvens er af en størrelse der, trods usikkerhed på effektmålene, samlet set bør medføre, at Opdivo har en ‘lille klinisk merværdi’ i forhold til vinflunin.”

Ansøgerne har syv dage til at afgive høringssvar til vurderingen af klinisk merværdi. Når høringen er afsluttet, udarbejder regionernes indkøbsorganisation Amgros økonomisk beslutningsgrundlag til Medicinrådet og forhandler med ansøgeren.

Medicinrådets anbefaling vedrørende Opdivo ventes drøftet på rådsmødet 13. december.

Om vurderingsrapporten

Formålet med vurderingsrapporten er at vurdere den kliniske merværdi af Opdivo sammenlignet med standardbehandling med henblik på, om Medicinrådet skal anbefale generel ibrugtagning af Opdivo til patienter med blærekræft.

 

FORSIDEN LIGE NU

Medicinrådet anbefaler to nye præparater til kræft i blære og urinveje

14. december 2017 Underlivskræft Nina Bro
Nivolumab og pembrolizumab anbefales af Medicinrådet som mulige standardbehandlinger til kræft i blære og urinveje. Der skal hurtigst muligt udarbejdes en behandlingsvejledning, som rangordner præparaterne i forhold til hinanden, skriver Medicinrådet i…

Medicinrådet vil være fleksibelt over for industribetalte rejser i 2018

28. november 2017 Samfund Signe Juul Kraft
Hvordan skal Medicinrådet forholde sig til, hvis et indstillet fagudvalgsmedlem har deltaget i en industribetalt kongres? Det spørgsmål blev diskuteret på seneste møde i Medicinrådet, 9. november.

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

MS Tidsskrift