Kristian Lunds blog
Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser

Status i tal: Medicinrådets første år

Medicinrådets første leveår gik ikke stille af sig. Habilitetsregler og en afvisning af et lægemiddel til behandling af en alvorlig type muskelsvind var noget af det, der vakte mest opsigt i offentligheden.

I løbet af Medicinrådets første år nåede rådet at holde 10 møder. I det første halve års tid fungerede regionernes koordineringsråd for ibrugtagning af sygehusmedicin, KRIS, stadig. Derfor begyndte Medicinrådet først for alvor at tage sig af lægemiddelvirksomhedernes ansøgninger om standardbehandling i efteråret. I alt fem lægemidler nåede at komme igennem Medicinrådets vurdering, hvoraf fire blev anbefalet som standardbehandling.

De fire blåstemplinger omhandlede Opdivo (nivolumab) og Keytruda (pembrolizumab) til patienter med kræft i blære og urinveje. Herudover blev Refixia (nonacog beta pegol) godkendt til hæmofili B og Mavenclad (cladribrin) til sclerose.

I oktober besluttede Medicinrådet at sige nej til national ibrugtagning af Spinraza (nusinersen) til behandling af spinal muskelatrofi (SMA). Beslutningen affødte heftig debat i pressen, og i januar behandlede Medicinrådet endnu en ansøgning fra firmaet bag Spinraza, Biogen, om godkendelse af lægemidlet. Genansøgningen skete efter, at Biogen havde genforhandlet prisen med Amgros, og ifølge firmaets administrerende direktør givet et betydeligt afslag, så prisen var på niveau med den, som myndighederne i Sverige har accepteret.

Den nye pris ændrede imidlertid ikke noget for Medicinrådets beslutning, fordi der ikke blev præsenteret nye data, og fordi Medicinrådet stadig fandt prisen for høj i forhold til den effekt, Biogen kunne dokumentere.

Habilitet dominerede debatten

Det absolut mest dominerende tema, som var på dagsordenen på stort set alle Medicinrådets møder i 2017 var habilitet. Habilitetspolitikken blev endeligt vedtaget på det 3. rådsmøde den 29. marts 2017, og diskussionen om habilitet skød for alvor fart, da det i løbet af sensommeren stod mere og mere klart, at Medicinrådets habilitetsregler begyndte at spænde ben for at finde relevante fagfolk til at deltage i fagudvalgenes arbejde. For nogle fagudvalg betød det, at der ikke kunne findes en egnet formand, og at arbejdet i de pågældende udvalg derfor blev udskudt.

Lægevidenskabelige Selskabers (LVS) besværligheder med at finde habile fagudvalgsformænd og -medlemmer førte til, at Medicinrådet i september, efter at LVS i syv tilfælde ikke havde været i stand til at finde habile formænd blandt organisationens medlemmer, besluttede at justere rådets kommissorium, så LVS ikke var den eneste organisation, der kunne anmodes om at indstille formænd til fagudvalgene. Konkret foreslog Medicinrådet, at regionerne fremover skulle kunne løfte opgaven.

I november bad Medicinrådet for første gang regionerne om at udpege en formand til fagudvalget for æggestokkræft. Efter mere end fire måneders søgen fik fagudvalget for æggestokkræft, i slutningen af januar, en formand.

I alt blev 12 indstillede fagudvalgsformand- eller medlemmer erklæret inhabile af Medicinrådet i 2017.

Stort arbejdspres

Udover habilitet var et tema, der gik igen på flere af Medicinrådets møder i 2017, arbejdspres. Allerede et par måneder inde i Medicinrådets levetid gik det op for rådet, at det nok fik endnu mere travlt end forventet.

I april så det ifølge rådets sekretariat ud til, at antallet af sager, som Medicinrådet årligt skulle behandle, ville blive op mod dobbelt så højt som først antaget. Det fik i starten af maj Medicinrådet til at sende et såkaldt ’orienterende notat’ til Danske Regioner, hvor rådet gjorde opmærksom på, at det ville justere nogle uhensigtsmæssige arbejdsgange for at sikre, at ansøgninger om ibrugtagning af medicin blev behandlet inden for de udstukne tidsrammer.

Justeringerne handlede blandt andet om, at lægemiddelfirmaerne skulle kunne ansøge fra det tidspunkt, hvor Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, kommer med en ’positive opinion’, i stedet for at skulle vente på EU-Kommissionens endelige godkendelse cirka tre måneder senere. Herudover ville Medicinrådet gerne undgå at skulle bruge for meget tid på at vurdere, om lægemidler og indikationsudvidelser, der er relevante for ganske få personer, skal indføres som standardbehandling.

Ikke kun for Medicinrådets medlemmer, men også fra lægernes side blev der sat fokus på, hvor tidskrævende arbejdet i rådet er, og at lægerne ikke bliver kompenseret for den tid, de bruger i rådet. Det blev også brugt som argument for, at en del læger ikke ønskede at deltage i rådets arbejde.

76 henvendelser om vurdering

I 2017 modtog Medicinrådets sekretariat i alt 76 henvendelser om vurderinger af nye lægemidler eller nye indikationer. Af de 76 blev 14 henvendelser af forskellige årsager afbrudt, inden virksomheden indsendte en foreløbig ansøgning, fremgår det af Medicinrådets årsberetning for 2017.

I 2017 blev der afholdt dialogmøder med medicinalvirksomheder om 56 nye lægemidler eller indikationsudvidelser. På dialogmøderne gennemgår Medicinrådets sekretariat ansøgningsprocessen, og virksomheden har mulighed for at få besvaret deres spørgsmål.

Medicinrådet modtog i 2017 i alt 15 endelige ansøgninger om nye lægemidler eller nye indikationer og i alt 33 foreløbige ansøgninger, som er det første skridt i ansøgningsprocessen. Per 31. december 2017 var i alt 10 endelige ansøgninger under behandling af Medicinrådet, hvoraf rådet har godkendt vurderinger af klinisk merværdi for seks nye lægemidler/indikationer.

Èn behandlingsvejledning godkendt

Medicinrådet har i 2017 godkendt én fælles regional behandlingsvejledning udarbejdet efter Medicinrådets metodehåndbog vedrørende vurdering af flere lægemidler inden for samme terapiområde. Det drejede sig om en behandlingsvejledning for biologiske lægemidler til svær astma.

Derudover har Medicinrådets vurderinger primært handlet om vejledninger, der er udarbejdet inden etablering af Medicinrådet og derfor færdiggjort efter RADS-metoder.

Medicinrådet har desuden igangsat udarbejdelsen af behandlingsvejledninger for syv terapiområder:

- Blære- og urotelialkræft

- Ikke-småcellet lungekræft

- Myelomatose

- Kronisk leddegigt

- Leverbetændelse

- Multipel sklerose

- Svær astma (del 1 af 2 er godkendt)

Rådet har godkendt projektprotokoller for terapiområderne svær astma, myelomatose og leverbetændelse. For de øvrige fire terapiområder er projektprotokoller, som danner grundlag for udarbejdelsen af den fælles regionale behandlingsvejledning, under udarbejdelse.

Medicinrådet har endnu ikke udarbejdet lægemiddelrekommandationer baseret på rådets behandlingsvejledninger, men rådet godkendte i 2017 i alt 33 opdateringer til RADS-lægemiddelrekommandationer, fordelt på 27 terapiområder. Lægemiddelrekommandationerne er udarbejdet på baggrund af behandlingsvejledninger, som tidligere er godkendt af RADS.

Medicinrådet nedsatte i 2017 26 fagudvalg. Til de 26 fagudvalg har Danske Patienter udpeget i alt 36 patienter og patientrepræsentanter.

Nu fokus på drift og resultater

I Medicinrådets årsberetning for 2017 kalder rådet selv 2017 for ”et år med opbygning, udvikling, afklaring og konsolidering.”

”I 2017 har vi gjort mange ting for første gang: vi har givet vores første anbefaling til, at et nyt lægemiddel kan anbefales som standardbehandling. Og vi har for første gang sagt nej til at anbefale et lægemiddel til standardbehandling, fordi der ikke var et rimeligt forhold mellem dokumentationen af lægemidlets effekt og omkostningerne (…) Der har været overvældende stor interesse om og opmærksomhed på vores arbejde, og det bekræfter os i, at åbenhed om arbejdet er altafgørende. Især vores habilitetspolitik har været intenst diskuteret og har sat sig sine spor,” lyder det i årsberetningen.

Om Medicinrådets andet år lyder det i årsberetningen:

”I 2018 ser vi frem til et år, der vil stå i driftens og resultaternes tegn. Vi ser frem til at få et stabilt flow i sagsbehandlingen, efterhånden som flere ansøgninger færdigbehandles og nye kommer til, samt en nødvendig opdatering af metodehåndbøgerne, så de beskriver hele processen fra ansøgning til anbefaling og fra indstilling til behandlingsvejledning.”

Medicinrådets første år iøvrigt

Sekretariatet

Der er 39 medarbejdere i Medicinrådets sekretariat, hvoraf fire er barselsvikarer i tidsbegrænsede stillinger. Af de i alt 39 medarbejdere er seks mænd og 33 kvinder. Ansættelsen af sekretariatets medarbejdere blev gennemført i efteråret 2016. 10 medarbejdere fulgte med fra RADS-sekretariatet, og til de øvrige stillinger blev der i alt indsendt 1.187 ansøgninger. I alt 29 medarbejdere var ansat per 1. januar 2017. I løbet af 2017 er sekretariatet udvidet med seks medarbejdere samt fire barselsvikarer.

Pressen

Fra den 1. maj til den 31. december 2017 blev Medicinrådet omtalt i medierne mere end 800 gange, og pressens interesse for Medicinrådets arbejde er støt stigende. Især den første anbefaling (Spinraza), som var første gang, Medicinrådet ikke anbefalede et lægemiddel, fik massiv medieomtale.

 

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

MS Tidsskrift