FDA godkender pembrolizumab i førstelinje mod særlig colorektalkræft

For første gang har det amerikanske lægemiddelagentur FDA godkendt en immunterapi mod colorektalkræft med microsatellite instability-high (MSI-H) eller mismatch repair defiency (dMMR).

Keytruda (pembrolizumab) har fået godkendelsen som førstelinjebehandling mod denne patientpopulation.

FDA's godkendelse af indikationen var baseret på resultaterne fra et multicenter, internationalt, åbent, aktivt kontrolleret, randomiseret forsøg, der sammenlignede Keytruda med kemoterapibehandling hos 307 patienter med MSI-H eller dMMR metastatisk kolorektal kræft. 

Undersøgelsen demonstrerede en statistisk signifikant forbedring i progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet ved blindet uafhængig gennemgang. 

Median PFS var 16,5 måneder i Keytruda-gruppen og 8,2 måneder i kemogruppen. 

Særlig aggressiv kræftform

MSI-H og dMMR-tumorer indeholder abnormiteter, der påvirker korrekt reparation af DNA inde i cellen. Hyppigheden af ​​MSI-H varierer på tværs af tumortyper og -stadier, og cirka fem procent af patienterne med metastatisk kolorektal kræft har MSI-H eller dMMR-tumorer. 

”Metastatisk tyktarmskræft er en alvorlig og livstruende sygdom med en dårlig prognose. Tilgængelig nuværende terapi med kemoterapikombinationer og anden biologi er forbundet med betydelig toksicitet, ”udtaler Richard Pazdur på FDA’s hjemmeside. Han er M.D., direktør for FDA's Oncology Center of Excellence og fungerende direktør for Office of Oncologic Diseases i FDA's Center for Drug Evaluation and Research. 

"At have en ikke-kemoterapi tilgængelig for udvalgte patienter er et bemærkelsesværdigt paradigmeskifte i behandlingen." 

Keytruda fungerer ved at målrette den cellulære vej for proteiner, der findes på kroppens immunceller og nogle kræftceller, kendt som PD-1 / PD-L1.

Ved at blokere denne vej kan Keytruda muligvis hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne og give en fordel for patienter med MSI-H eller dMMR metastatisk kolorektal kræft. FDA godkendte Keytruda tidligere til behandling af andre typer kræft.