NICE godkender tidligere afvist tarmkræft-præparat

Det britiske sundhedsinstitut NICE har foretaget en kovending, og har nu godkendt enzymhæmmeren Braftovi (encorafenib) i kombination med Erbitux (cetuximab) til behandling af patienter med BRAF-muteret metastatisk kolorektalkræft.

Tilbage i september i år besluttede NICE ellers at afvise encorafenib efter at have vurderet, at prisen på behandlingen var for høj. NICE pointerede desuden afvisningen med, at det kemoterapi-regime, der blev anvendt som komparator i godkendelsesstudiet, ikke var ét, der almindeligvis blev anvendt i Storbritannien. Nu her godt to måneder senere har NICE imidlertid omstødt beslutningen og godkendt encorafenib i kombination med cetuximab i anden linje til voksne patienter med metastatisk kolorektalkræft med BRAF V600E-mutation, som tidligere har fået systemisk behandling. Den omgjorte beslutning følger efter, at NICE har fået et afslag i prisen.

Første af sin slags i Europa

NICE baserer godkendelsen på data fra fase III-studiet BEACON CRC, som viser, at patienter med BRAF-muteret metastatisk kolorektalkræft opnåede signifikant forbedret median samlet overlevelse (OS) ved behandling med encorafenib plus cetuximab. Den mediane OS i den eksperimentelle arm var 9,3 måneder versus 5,9 måneder i kontrolarmen. Patienterne i den eksperimentelle arm havde 39 procent reduceret risiko for død. Kombinationsbehandlingen forbedrede desuden den objektive responsrate.   

Kombinationsbehandlingen blev godkendt i de europæiske lægemiddelmyndigheder EMA tilbage i juni i år kort tid efter, at behandlingen var blevet godkendt af den amerikanske lægemiddelmyndigheder FDA. Encorafenib plus cetuximab er det første kemoterapifrie behandlingsregime, der er godkendt til patienter med BRAF V600E-positiv metastatisk kolorektalkræft i Europa.