- først med nyheder om medicin

Opdivo plus Yervoy godkendt i EU mod særlig variant af metastatisk tyktarmskræft

Skrevet af Bo Karl Christensen den . Skrevet i Kolorektal.

Opdivo (nivolumab) plus Yervoy (ipilimumab) er godkendt til behandling af metastatisk kolorektal kræft med defekt mismatch reparationssystem (dMMR)  eller høj mikrosatellit instabilitet (MSI-H) efter behandling med kemoterapi. 

Europa-kommisionens beslutning er baseret på resultater fra fase II-studiet CheckMate -142, hvor Opdivo plus Yervoy viste en klinisk meningsfuld forbedring i objektiv responsrate (ORR) hos patienter med MSI-H / dMMR metastatisk colorektal kræft, som tidligere havde fået behandling med fluorpyridin, oxaliplatin og irinotecan. 

Med en minimumsopfølgning på 46,9 måneder viste CheckMate-142 bl.a.:  

  • ORR: I undersøgelsen havde 64,7 procent (95 procent konfidensinterval: 55,4 til 73,2) af patienterne respons på behandling med Opdivo plus Yervoy, hvor 12,6 procent opnåede et komplet respons. 
  • DOR: Median responsvarighed blev ikke nået i Opdivo plus Yervoy-armen (1,4, 58,0+ måneder). 

Sikkerhedsprofilen var i overensstemmelse med tidligere studier. 

De hyppigste bivirkninger, der forekom hos 10 procent eller flere af patienterne i Opdivo plus Yervoy-armen, var: 

Træthed (58 procent), diarré (41 procent), muskuloskeletale smerter (39 procent), udslæt (38 procent), kløe (35 procent), kvalme (30 procent), hoste (29 procent), pyreksi (29 procent), mavesmerter (22 procent), artralgi (22 procent), nedsat appetit (22 procent), øvre luftvejsinfektion (21 procent), opkastning (21 procent), hovedpine (19 procent), dyspnø (19 procent), hypothyroidisme (18 procent), forstoppelse (18 procent), ødem (inklusive perifert ødem) (16%), svimmelhed (14 procent), hyperthyroidisme ( 12 procent), tør hud (11 procent), hypertension (10 procent). 

De fleste bivirkninger er milde til moderate (grad 1 eller 2).