Medcinrådet anbefaler Lutathera som mulig standardbehandling

Medcinrådet anbefaler nu Lu-177-DOTATATE i kombination med langtidsvirkende somatosin-analoger (LA-SSA.) Stoffet anbefales som mulig standardbehandling til patienter med gastro-entero-pankreatiske neuroendokrine tumorer (GEP-NET,) som oplever sygdomsprogression under LA-SSA-behandling.

Der er tale om populationer af patienter med gastro-intestinale neuroendokrine tumorer (GI-NET) og patienter med pankreas-neuroendokrine tumorer (pNET.)

Lu-177-DOTATATE, som har fået handelsnavnet Lutathera, er det første registrerede PRRT. Lægemidlet består af Lu-177 og peptid-chelatorkomplekset DOTA (0)-Tyr3-ocreotate, som er en SSA, der binder med høj affinitet til SSTR2 receptoren på neuroendokrine tumorceller. Tumorcellerne bliver målrettet bestrålet med et radioaktivt lægemiddel med en kort rækkevidde, så nærliggende væv ikke bliver påvirket af radioaktiviteten.

Amgros vurderer, at ved GI-NET er meromkostningerne for behandling med Lu-177-DOTATATE i kombination med LA-SSA sammenlignet med LA-SSA alene rimelige i forhold til den kliniske merværdi lægemidlet tilbyder. Ved pNET kan Amgros ikke vurdere forholdet mellem meromkostningerne forbundet med behandling med Lu-177-DOTATATE og den ikke-dokumentarbare klinisk merværdi.

Amgros fremhæver, at ansøgers grundlæggende opbygning af den økonomiske analyse er forkert. Herunder både omkostnings- og budgetkonsekvensanalyse. Og dermed er behæftet med stor usikkerhed. Amgros har derfor foretaget en justering af den indsendte model, hvis resultater med en vis sandsynlighed underestimerer meromkostningerne ved behandling med interventionen. Resultaterne af den justerende omkostnings. og budgetkonsekvensanalyse baseret på apotekernes indkøbspris. (AIP) er følgende.

  • De inkrementelle omkostninger ved behandling med Lu-177-DOTATATE i kombination med LA-SSA sammenlignet med LA-SSA alene er 677.083 kroner per patient over to år.
  • Budgetkonsekvenserne for regionerne per år ved anbefaling af lu-177-DOTATATE som mulig standardbehandling vil være mellem cirka 31,9 millioner og 41,5 millioner kroner år et og mellem 32,4 og 42,1 million kroner om året fra år to og efterfølgende år.

Amgros har indgået en aftale med ansøger om indkøb af Lu-177-DOTATATE til en aftalepris, som er lavere end listepriseb anvendt i afrapporteringen. De nævnte beløb afspejler derfor ikke nødvendigvis de reelle omkostninger ved anbefaling af Lu-177-DOTATATE.

Amgros samlede resultat af den økonomiske analyse påvirkes i høj grad af omkostningerne forbundet med anskaffelse af Lu-177-DOTATATE. Amgros fremhæver derfor, at nuværende og fremtidige rabatter på Lu-177-DoTATATE har stor betydning for de samlede behandlingsomkostninger.

Lu-177-DOTATATE gives intravenøs infusion af 20,5-25,0 ml væske med en volumetrisk aktivitet på 370 MBq/ml. Det giver en akkumulativ dosis på 7.400 MBq per behandling. Behandlingen gives med et interval på 8-16 uger, og der gives fire behandlinger i alt. Samtidig modtager patienterne LA-SSA.

Medicinrådet vurderer, at Lu-177-DOTATATE i kombination med LA-SSA til patienter med GI-NET, som oplever sygdomsprogression under LA-SSA behandling, giver en vigtig klinisk merværdi sammenlignet med LA-SSA alene. Evidensens kvalitet vurderes at være lav.

Medicinrådet vurderer, at Lu-177-DOTATATE i kombination med LA-SSA til patienter med pNET, som oplever sygdomsprogression under LA-SSA behandling giver en ikke-dokumentarbar klinisk merværdi sammenlignet med LA-SSA alene. Evidensens kvalitet er ikke defineret, da datagrundlaget ikke tillader en statistisk sammenligning i henhold til Medicinrådets metoder. Den kliniske erfaring i praksis viser, at patienter med pNET samlet set har stor fordel af behandling med magistrelt fremstillet Lu-177-DOTATATE.  

I relation til eksisterende behandlingsvejledning foreligger der en RADS-behandlingsvejledning vedrørende valg af LA-SSA ved NET. Vurderingen af Lu-177-DOTATATE påvirker ikke denne behandlingsvejledning.