Første immunterapi-regime mod galdevejskræft godkendt i USA

PD-L1-hæmmeren Imfinzi (durvalumab) plus kemoterapi er blevet godkendt i USA som det første immunterapiregime til patienter med fremskreden galdevejskræft (BTC).

Baggrunden for godkendelsen er resultater, der viser, at en fjerdedel af patienterne behandlet med Imfinzi plus kemoterapi stadig var i live efter to år sammenlignet med hver tiende, der blev behandlet med kemoterapi alene.

Godkendelsen fra de amerikanske lægemiddelmyndigheder er baseret på resultater fra fase III-studiet TOPAZ-1, som blev præsenteret på 2022 American Society of Clinical Oncology Gastrointestinal Cancers (ASCO GI) Symposium og offentliggjort i New England Journal of Medicine Evidence. Dataene viser, at Imfinzi i kombination med kemoterapi (gemcitabin plus cisplatin) reducerer risikoen for død med 20 procent i forhold til kemoterapi alene (hazard ratio [HR] 0,80; 95 procent konfidensinterval [CI] 0,66-0,97; p=0,021). Resultaterne var konsistente på tværs af alle forudspecificerede undergrupper, uanset PD-L1-udtryk og tumorplacering.

Data fra TOPAZ-1 viser desuden, at Imfinzi plus kemoterapi generelt er en veltolereret behandling, og at der ikke var flere patienter i denne gruppe, som stoppede behandlingen på grund af bivirkninger, end i gruppen, der kun fik kemoterapi.

Ledende forsker på studiet Aiwu Ruth He fra Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center, Medstar Georgetown University Hospital, Washington DC, USA, mener, at Imfinzi-kombinationen bør blive ny standardbehandling for patienter med BTC.

"Godkendelsen repræsenterer et stort skridt fremad for patienter med fremskreden galdevejskræft, som har akut behov for nye, veltolererede og effektive behandlingsmuligheder efter mere end et årti med begrænset innovation. Kombinationen af ​​durvalumab og kemoterapi bør blive en ny standardbehandling efter at have vist signifikant forbedret overlevelse for disse patienter, som historisk set har stået over for en dårlig prognose,” siger Aiwu Ruth He i en pressemeddelelse.