Skip to main content

 

- først med nyheder om medicin

Første immunterapi mod galdevejskræft godkendt i EU

PD-L1-hæmmeren Imfinzi (durvalumab) er blevet godkendt i EU til førstelinjebehandling af patienter med inoperabel eller metastatisk galdevejskræft (BTC) i kombination med kemoterapi.

Europa-Kommissionens godkendelse er baseret på de primære resultater fra fase III-studiet TOPAZ-1, som er publiceret i New England Journal of Medicine Evidence, samt opdaterede resultater, der blev præsenteret på European Society for Medical Oncology (ESMO) Congress 2022 i september 2022.

Interimanalysen viste, at Imfinzi plus kemoterapi (gemcitabin plus cisplatin) reducerede risikoen for død med 20 procent i forhold til kemoterapi alene (hazard ratio [HR] 0,80). Opdaterede resultater fra TOPAZ-1 efter yderligere 6,5 måneders opfølgning viste en 24 procents reduktion i risikoen for død i forhold til kemoterapi alene (HR 0,76; 95 % CI, 0,64-0,91), hvor mere end to gange så mange patienter behandlet med Imfinzi plus kemoterapi blev anslået til at være i live efter to år i forhold til patienter behandlet med kemoterapi alene (23,6 procent mod 11,5 procent). Opdateret median samlet overlevelse (OS) var 12,9 måneder med Imfinzi plus kemoterapi versus 11,3 med kemoterapi alene.

"Godkendelsen markerer et vigtigt skift i behandlingen af denne aggressive og ofte oversete sygdom og en væsentlig forbedring i forhold til standardbehandlingen for disse patienter. Efter at have ventet over et årti på nye behandlingsmuligheder, vil galdevejskræftpatienter i EU nu have mulighed for at drage fordel af en immunterapi-baseret behandling for første gang," siger ledende forsker på TOPAZ-1-studiet Juan W. Valle, som er professor i medicinsk onkologi ved University of Manchester og The Christie NHS Foundation Trust, England, i en pressemeddelelse.

Resultaterne fra TOPAZ-1 viser, at Imfinzi plus kemoterapi generelt var veltolereret uden nye sikkerhedssignaler, og at behandlingen ikke øgede seponeringsraten på grund af bivirkninger sammenlignet med kemoterapi alene. Grad 3 eller 4 behandlingsrelaterede bivirkninger blev oplevet af 60,9 procent af patienterne behandlet med Imfinzi plus kemoterapi og af 63,5 procent af patienterne behandlet med kemoterapi alene.

Kultur