Skip to main content

 

- først med nyheder om medicin

Endnu en immunterapi-kombi på vej til patienter med spiserørskræft

Opdivo (nivolumab) plus kemoterapi til førstelinjebehandling af patienter med ikke-operabel avanceret, recidiverende eller metastatisk spiserørskræft (ESCC) med et PD-L1-udtryk på mindst en procent, bliver nu anbefalet til godkendelse af EMA.

I sommer blev en lignende kombination godkendt i EU. 

EMA's anbefaling baserer sig på positive resultater fra fase III-studiet CheckMate-648, hvor kombinationen Opdivo plus fluoropyrimidin- og platinbaseret kemoterapi har vist signifikant forbedret samlet overlevelse (OS) sammenlignet med kemoterapi alene som førstelinjebehandling af voksne patienter med inoperabel fremskreden, recidiverende eller metastatisk ESCC med et PD-L1-udtryk på mindst en procent. Den gennemsnitlige OS for patienter behandlet med Opdivo og kemo var i studiet 15,4 måneder, mens den var 9,1 måneder for patienter, der kun fik kemoterapi (HR = 0,54).

Keynote 590

Derudover viste kombination en statistisk signifikant og klinisk meningsfuld forbedring i progressionsfri overlevelse (PFS), som var studiets primære endepunkt, og en klinisk meningsfuld stigning i objektiv responsrate (ORR). Sikkerhedsprofilen for Opdivo plus kemoterapi var i overensstemmelse med tidligere rapporterede undersøgelser.

Europa-Kommissionen skal nu træffe den endelige beslutning om EU-markedsføring af Opdivo plus kemoterapi mod PD-L1-positiv spiserørskræft.

Tidligere i år besluttede Medicinrådet at anbefale førstelinjebehandling med en anden PD1-hæmmer, nemlig Keytruda (pembrolizumab), i kombination med fluoropyrimidin- og platinbaseret kemoterapi til samme patientgruppe. Baggrunden var resultater fra fase III-studiet Keynote-590, som viser, at Keytruda-kombinationen forlængede OS for patienter med højt PD-L1-udtryk med cirka fire måneder i forhold til patienter, som alene fik kemoterapi alene. Den gennemsnitlige overlevelse hos patientgruppen er cirka ti måneder.

Kultur