På vej mod stort fremskridt i behandling af brystkræft
ESMO 2016: I kombination med letrozol kan ribociclip forbedre behandlingen for kvinder i overgangsalder med brystkræft sammenlignet med brugen af letrozol alene.
Det viser fase 3-forsøget MONALEESA-2, som i foråret blev stoppet før tid, fordi de gode resultater allerede havde vist sig. De blev præsenteret på ESMO 2016-kongressen i København i dag.
Kvinderne i forsøget var diagnosticeret med HR+/HER2 fremskreden brystkræft og havde ikke tidligere modtaget behandling for sygdommen. Kombinationen af letrozol og ribociclip (LEE011) viste sig at forlænge deres progressions-frie overlevelse (PFS) betydeligt, svarende til 44 procent.
“Resultaterne af dette forsøg er principielt overbevisende og kan betyde et paradigmeskift i behandlingen af metastatisk HR+ brystkræft. Og de tyder også på, at test af ribociclip i kombination med andre stoffer kan medføre yderligere fremskridt i behandlingen af andre typer brystkræft,” sagde lederen af studiet, professor Gabriel Hortobagyi fra University of Texas i Houston, Texas, USA, efter fremlæggelsen af resultaterne i dag på ESMO 2016.
Bedre responsrate
MONALEESA står for Mammary ONcology Assessment of LEE011's Efficacy and SAfety-2 og blev gennemført på 294 hospitaler verden over og havde deltagelse af 668 patienter. De modtog LEE011 600 mg/dagligt eller placebo (i tre uger + en uge fri) i kombination med letrozol 2,5 mg/dagligt. Det primære mål med forsøget var PFS og sekundært almen overlevelse, øget responsrate, forbedrede kliniske resultater, øget livskvalitet, bedre sikkerhed og øget tolerabilitet.
Responsraten ved kombinationen ribociclip/letrozol sammenlignet med letrozol alene var 53 procent versus 37 procent.
Arten af bivirkningerne ligger på linje med dem, som de to stoffer hver især rummer, men er alt i alt en smule værre. Men de mere end opvejes altså af den totale mængde af kliniske fordele.
LEE011 (ribociclib) er en cyklin-afhængig kinase inhibitor (CDKi) – en ny slags lægemidler, som sinker progressionen af cancer. LEE011 er lige nu under evaluering i kombination med yderligere endokrine stoffer, som en del af MONALEESAs kliniske forsøgsprogram. Novartis, som står bag LEE011, er i dialog med de regulatoriske myndigheder rundt om i verden, men har endnu ikke opnået godkendelse af stoffet til nogen indikation på noget marked.
Vigtige resultater
I en kommentar til resultaterne siger professor Giuseppe Curigliano, direktør i European Institute of Oncology i Milano, Italien:
"Jeg tror, at resultaterne af denne undersøgelse er vigtige, fordi nu har vi en ny CDK4/6-inhibitor til patienter med metastatisk brystcancer, udover palbociclib (allerede FDA godkendt) og abemaciclib (under udvikling). – Tilføjelsen af ribociclib til letrozol indebærer øget toksicitet, men vurderer vi omfanget af kliniske fordele, er der samlet set fordele ved det."
Curigliano foreslår desuden, at yderligere undersøgelser af ribociclib bør undersøge brugen af biomarkører for bedre at kunne identificere de patienter, som ville reagere på kombinationen.
