FDA giver fremskyndet godkendelse til zanidatamab mod galdevejskræft
De amerikanske lægemiddelmyndigheder (FDA) har giver accelereret godkendelse til det bispecifikke HER2-rettede antistof zanidatamab (Ziihera) til patienter med tidligere behandlet, inoperabel eller metastatisk HER2-positiv galdevejskræft.
Samtidig med godkendelsen af zanidatamab godkendte FDA også ENTANA PATHWAY anti-HER-2/neu (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody, som en ledsagende diagnostisk enhed til at hjælpe med at identificere patienter med galdevejskræft, der kan være kvalificeret til behandling med zanidatamab.
Baggrunden for den fremskyndede godkendelse af zanidatamab-hrii er resultater fra fase 2b-studiet HERIZON-BTC-01, som er det hidtil største kliniske studie med HER2-positiv galdevejskræft.
HERIZON-BTC-01 er et åbent multicenter, enkeltarmsstudie med 62 patienter med inoperabel eller metastatisk HER2-positiv galdevejskræft.
I studiet modtog patienterne mindst ét tidligere gemcitabinholdigt behandlingsregime mod fremskreden sygdom. De vigtigste effektmål i studiet var objektiv responsrate (ORR), som blev målt til 52 procent (95 procent konfidensinterval [CI] 39, 65), og varighed af respons (DoR), som var 14,9 måneder (95 procent CI 7,4, kan ikke estimeres).
De mest almindelige bivirkninger, som blev rapporteret hos mindst 20 procent af patienterne, som fik zanidatamab, var diarré, infusionsrelaterede reaktioner, mavesmerter og træthed.
Langtidsdata fra studiet blev præsenteret på seneste årsmøde i American Society for Oncology (ASCO) i slutningen af maj 2024. Med tæt på to års opfølgning viste zanidatamab blandt andet en gennemsnitlig samlet overlevelse (OS) på 15,5 måneder hos tidligere behandlede patienter med HER2-positiv galdevejskræft, der betegnes som en patientgruppe med et betydeligt udækket behov.
