Tislelizumab viser potentiale i første linje til patienter med ikke-operabel leverkræft
ESMO: Tislelizumab demonstrerer en klinisk meningsfuld overlevelsesgevinst (OS) i første linje i patienter med ikke-operabel fremskredent hepatocellulært karcinom (HCC). Den eksperimentelle behandling er ikke underlegen i forhold til standardbehandling med Nexavar (sorafenib).
Det viser analyser af de endelige data fra fase III-studiet RATIONALE-301, der blev præsenteret som LBA på en Proffered Paper Session med titlen ’GI, upper digestive’ lørdag d. 10. september på den europæiske kræftkongres ESMO 2022 (abstract #LBA36).
På baggrund af data konkluderer forskerne bag studiet i abstractet, at tislelizumab repræsenterer en ny behandlingsmulighed i første linje i patienter med ikke-operabel HCC. Antistoffet har tidligere vist vedvarende respons og tolerable bivirkninger som monoterapi i anden linje til samme gruppe.
Testes i flere kræftformer
I RATIONALE-301 blev 674 patienter med HCC BCLC stadie B/C, som ikke var kandidater til eller var progredieret på locoregional behandling, randomiseret 1:1 til enten tislelizumab (200 mg IV Q3W) eller sorafenib (400 mg PO BID) indtil sygdomsprogression, intolerabel toksicitet, tilbagetrækning eller manglende effekt af behandlingen. Patienterne blev fulgt i minimum 33 måneder.
Studiets primære endepunkt var OS, mens sekundære endepunkter inkluderede samlet responsrate (ORR), progressionsfri overlevelse (PFS), responsvarighed (DOR) og sikkerhed. Non-inferioritet for OS mellem tislelizumab og sorafenib blev undersøgt op imod en non-inferioritets-margin på 1,08.
Data viser, at studiet mødte sit primære endepunkt med en median OS i tislelizumab-armen på 15,9 måneder versus 14,1 måneder i sorafenib-armen (stratificeret HR 0,85 [95.003% CI: 0,712, 1,019]). Tislelizumab var associeret med en højere ORR end sorafenib (14,3 procent versus 5,4 procent) og en længere DoR (36,1 måneder versus 11,0 måneder). Den mediane PFS i tislelizumab-armen var 2,2 måneder versus 3,6 måneder i sorafenib-armen (HR 1,1 [95% CI: 0,92, 1,33]). Patienterne blev i gennemsnit behandlet i længere tid med tislelizumab, med de gjorde med sorafenib (4,1 måneder versus 2,7 måneder).
Sikkerhedsprofilen for begge stoffer var i overensstemmelse med tidligere studier. Incidensen af grad 3 bivirkninger var således 48,2 procent i tislelizumab-armen og 65,4 procent i sorafenib-armen. Forekomsten af bivirkninger, der havde døden til følge var henholdsvis 4,4 procent og 5,2 procent.
Tislelizumab testes i en række forskellige kræftformer både som førstelinjebehandling og i de senere linjer. Antistoffet bliver bl.a. undersøgt og har vist potentiale i metastatisk næsehulekræft, samt i avanceret spiserørskræft.
