Positiv bombe i Medicinrådets model

Stik i mod alle forudsigelser, så skal det kommende Medicinråd skrue op for tempoet i lægemiddelgodkendelsen snarere end at forlænge den, sådan som mange frygtede. Det viser det materiale om Medicinrådets fremtidige arbejde, og som Danske Regioner netop har sendt i høring hos de centrale aktører.

Papirerne, som Onkologisk Tidsskrift har fået adgang til, slår fast, at godkendelsesprocessen i fremtiden bare skal vare 12 uger.

I dag er der ingen aftaler om hastigheden af en godkendelsesproces. Godkendelser i KRIS er som regel hurtige, men mindst tre måneder, til gengæld er godkendelser i RADS ofte meget langtrukne. Samlet set lægger Danske Regioner altså op til en markant opskruning af tempoet i processen.

Netop tempoet i godkendelserne har både Kræftens Bekæmpelse og medicinalindustrien været bekymret for, når det nye system træder i kraft efter nytår. Der er altså blevet lyttet til bekymringerne i de fremlagte modeller.

Bag modellerne står Danske Regioner, RADS-sekretariatet og AMGROS – og der har været input fra Medicinrådets formandskab. I processen er der trukket på en ekstern rådgiver, nemlig DEFACTUM. Modellen bygger på Sundhedsstyrelsens ” Model for udarbejdelse af Nationale Kliniske Retningslinjer”.

Ifølge høringsforslaget kan processen begynde ved dag 150 i godkendelsesprocessen i European Medicines Agency, EMA.

”Dag 150 er således tidligste dato for et dialogmøde mellem firmaet og sekretariatet. På mødet orienterer firmaet om lægemidlet, virkningsmekanismen, studierne, der ligger til grund for ansøgningen i EMA, forventet indikation, forventet tidspunkt for positive opinion, forventet udleveringsgruppe osv. Sekretariatet orienterer om Medicinrådets proces og metode vedrørende nye lægemidler,” fremgår det af forslaget.

”Når EMA har anbefalet, at lægemidlet godkendes (positive opinion), kan firmaet sende en foreløbig ansøgning. Ansøgningen skal indeholde en kort beskrivelse af sygdommen og populationen samt relevante lægemiddelkarakteristika (ansøgningsskema udarbejdes senere). Hvis det nye lægemiddel forventes godkendt til flere indikationer, indsender firmaet en ansøgning per indikation. Den foreløbige ansøgning danner udgangspunkt for fagpersonernes og sekretariatets drøftelser omkring protokollen,” hedder det videre.

Hele godkendelsesprocessen kan inddeles i 8 etaper, nemlig disse:

Tidligst ved EMA dag 150:

Dialogmøde mellem virksomhed og Medicinrådets sekretariat

Tidligst ved EMA positive opinion:

Virksomhed sender foreløbig ansøgning

2 uger fra foreløbig ansøgning:

Fagudvalg eller fagligt forum definerer relevant metode, relevant komparator og relevante effekt- og bivirkningsmål i en protokol, som godkendes af MR

4 uger fra foreløbig ansøgning:

Medicinrådet sender protokol til virksomhed

Tidligst ved Kommissionens godkendelse (Dag 0):

Virksomheden sender endelig ansøgning inkl. analyse af effekt og bivirkninger vs. Komparator

2-5 uger efter dag 0:

Fagudvalg eller fagligt forum kategoriserer lægemidlet.

Medicinrådet godkender kategoriseringen

6-8 uger efter dag 0:

Kategoriseringen sendes i høring til virksomheden.

Virksomheden sender høringssvar

12 uger efter dag 0:

Medicinrådet anbefaler eller anbefaler ikke lægemidlet som standardbehandling.

Efter godkendelsen går forhandlingerne om pris i gang, og det er der afsat 14 dage til – og det er også uhørt kort. Måske også for kort for de store medicinalvirksomheder, som ofte skal have godkendt de mindste skridt i hovedkvarteret, ofte langt væk fra Danmark.

Hvordan den slags udfordringer vil blive tacklet står hen i det uvisse.