Kristian Lunds blog
Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser

Ny vaccine beskytter danske piger endnu bedre

Alle piger, der starter HPV-vaccination i børnevaccinationsprogrammet fra den 1. november 2017 eller senere, skal vaccineres med den nye 9-valente Gardasil9, som beskytter mod flere HPV-typer end forgængeren Gardasil.

Gardasil9 forebygger livmoderhalskræft og forstadier til livmoderhalskræft samt HPV-relateret analkræft, kræft omkring skedeåbningen og i skeden og forstadier til disse, samt kønsvorter.

I de otte kliniske undersøgelser, der ligger til grund for godkendelsen af Gardasil9, er vaccinen sammenlignet med den tidligere Gardasil-vaccine, for hvilken solide studier allerede har vist en forebyggende effekt mod HPV-infektion og forstadier til kræft. Sammenligningsstudierne har vist, at Gardasil9-vaccinen er ligeså effektiv som Gardasil i forhold til de fire HPV-typer 6, 11, 16 og 18, og derudover forebygger den infektion med HPV-typerne 31, 33, 45, 52 og 58.

I alt 90 procent af tilfælde af livmoderhalskræft skyldes HPV type 16, 18, 31,33,45,52 og 58, og 90 procent af tilfælde af kondylomer skyldes HPV type 6 eller 11.

I et af studierne, hvor 14.204 kvinder mellem 16 og 26 år indgik, blev det undersøgt, hvor mange der udviklede celleforandringer relateret til de fem ekstra HPV-typer 31, 33, 45, 52 og 58. Man så på de 12.033 kvinder, der ikke i forvejen var smittet med de fem HPV-typer før den første vaccination. 6.016 af kvinderne fik Gardasil9, mens 6.017 kvinder fik Gardasil. Efter 5½ år var der én kvinde i Gardasil9-gruppen, der havde udviklet forstadier til kræft forårsaget af en af de fem ekstra HPV-typer. Blandt gruppen af kvinder, der fik Gardasil, var der 38, der udviklede forstadier til kræft.

De bivirkninger, der er indberettet i forbindelse med de kliniske forsøg med Gardasil9, er de samme som er set ved de to andre HPV-vacciner Cervarix og Gardasil.

Reaktioner på indstiksstedet og influenzalignende symptomer, som hovedpine, feber, træthed, smerter, svimmelhed og kvalme, er de hyppigst forekommende bivirkninger. Reaktionerne er oftest milde og forbigående.

I de kliniske forsøg blev der indberettet flere tilfælde af lokale reaktioner fra indstiksstedet med rødme og hævelse ved Gardasil9 sammenlignet med Gardasil. Antallet af indberettede alvorlige bivirkninger var ens for de to vacciner.

Ligesom flere af de øvrige vacciner i børnevaccinationsprogrammet indeholder Gardasil9 et aluminiumadjuvans, som er et hjælpestof, der gør vaccinen mere effektiv, men som også øger risikoen for en lokalreaktion ved indstiksstedet i form af f.eks. ømhed, hævelse og rødme. Der er mere aluminium i Gardasil9 end i Gardasil, men samme mængde som i Cervarix (0,5 mg).

Langvarig beskyttelse følges

For at undersøge hvor længe vaccinen er effektiv, bliver de personer, der er vaccineret med Gardasil9 i de kliniske studier, fulgt i ti år. Det undersøges, om antistofferne mod HPV er vedvarende, og om der udvikles celleforandringer. Foreløbige resultater efter tre års opfølgning viser, at langt de fleste fortsat er beskyttet mod de ni HPV-typer, men det forventes, at effekten er betydeligt længerevarende. Beskyttelsens fulde varighed og evt. behov for yderligere vaccination på et senere tidspunkt er ikke kendt.

Når Gardasil9 den 1. november 2017 bliver indført i det danske børnevaccinationsprogram vil der, ligesom for al anden ny medicin, være en skærpet indberetningspligt af formodede bivirkninger i to år, regnet fra tidspunkt for markedsføring. Det vil sige, at alle formodede bivirkninger ved vaccinen skal indberettes af læger til Lægemiddelstyrelsen. Gardasil9 blev godkendt i juni 2015 men først markedsført i Danmark i marts 2017. Efter de to år, dvs. fra marts 2019, er læger forpligtede til at indberette alle alvorlige eller ukendte bivirkninger, der formodes at være forårsaget af Gardasil9.

Lægemiddelstyrelsen opfordrer også andre sundhedspersoner samt vaccinerede og deres pårørende til at indberette formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen. Ved indberetning er det vigtigt at angive hvilken HPV-vaccine, der er givet, og vaccinens batchnummer, hvis dette er muligt.

Yderligere oplysninger om HPV-vaccinen kan læses på www.ssi.dk/vaccination under 'De enkelte vacciner'.

Vaccinationsprogrammet

Piger, der er under 15 år ved første vaccination, gives to doser. Minimumsintervallet mellem de to doser er 5 måneder, og vaccinationsserien skal være færdiggjort inden for 13 måneder. Såfremt disse intervaller ikke overholdes, skal der gives i alt tre doser. Minimumsintervallet mellem anden og tredje dosis er i så fald tre måneder.

Fra 15 år og derover gives tre doser på hver 0,5 ml - ved måned 0, 2 og 6. Minimumsinterval mellem 1. og 2. vaccine er én måned og mellem 2. og 3. vaccine tre måneder. Alle tre vacciner tilstræbes givet inden for ét år; ved forsinket vaccination gives næste vaccine hurtigst muligt, der begyndes aldrig forfra.

Piger, som er immunsupprimerede på vaccinationstidspunktet, anbefales vaccineret efter et 3-dosis-program.

Program for unge kvinder der ikke er færdigvaccineret mod HPV

Da der ikke er udført studier, som har undersøgt sikkerheden, antistofniveau eller vaccineeffektivitet af en kombination af de tre HPV-vacciner, anbefales det at færdiggøre vaccinationsprogrammet med den vaccine, man er startet med.

Unge kvinder, som er startet med Cervarix, skal gennemføre hele vaccinationsprogrammet med Cervarix.

Hvis der fortsat skulle være unge kvinder, der er startet vaccinationsserien med Gardasil, vaccineres de færdigt med Gardasil9 med de anbefalede intervaller for Gardasil®9, tabel 1. Hvorvidt en person kan færdigvaccineres i et 2- eller 3-dosis program afhænger af både alder ved første vaccination, af minimums- og maksimums-intervaller mellem vaccinationer, og af hvilken vaccine der er givet.

  • Såfremt der er givet én dosis Gardasil® i alderen 9-13 år, og der er gået maksimalt 12 måneder siden første vaccination, skal der gives én dosis Gardasil®9.
  • Såfremt første dosis Gardasil® ikke er givet under 14 år, skal der gives et 3-dosis program.
  • Såfremt der kun er givet én dosis Gardasil®, og alderen nu er under 15 år, skal der gives to doser Gardasil®9 med interval 5-13 måneder.
  • Såfremt der kun er givet én dosis Gardasil®, og alder nu er 15 år og derover, skal der gives to vacciner Gardasil®9 med interval 3 måneder.
  • Såfremt der er givet to doser Gardasil®, og den unge kvinde ikke er færdigvaccineret, altså hvis vaccination er startet ved alder fra 14 år, eller de to vaccinationer er givet med mindre end 6 måneders eller mere end 12 måneders mellemrum, skal der gives én Gardasil®9 med interval mindst 3 måneder, som beskrevet i tabel 1.

Der formodes at være en antal unge kvinder, der er startet vaccinationsserien med Gardasil, men ikke er færdigvaccineret, og derefter er startet vaccination med Cervarix. Disse anbefales at færdiggøre vaccinationsprogrammet med Cervarix.

Yderligere oplysninger om HPV-vaccinen kan læses på www.ssi.dk/vaccination under 'De enkelte vacciner'.

FORSIDEN LIGE NU

Medicinrådet: Keytruda giver vigtig klinisk merværdi for nogle blærekræftpatienter

16. november 2017 Underlivskræft Signe Juul Kraft
Keytruda (pembrolizumab) har en vigtig klinisk merværdi for patienter med lokalavanceret, inoperabel eller metastaserende blærekræft i performancestatus 0-1, som tidligere er behandlet med platinbaseret kemoterapi.

Medicinrådet: Evidensen for effekten af Opdivo til blærekræft er meget lav

16. november 2017 Underlivskræft Signe Juul Kraft
Evidensen for effekten af Opdivo (nivolumab) til behandling af blærekræft er ’meget lav’. Det vurderer Medicinrådets fagudvalg vedrørende blære- og urotelialkræf i en vurderingsrapport, hvor fagudvalget vurderer den kliniske merværdi af Opdivo til at være…

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

MS Tidsskrift