Kristian Lunds blog
Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser

Mange godkendte kræftmidler forbedrer ikke overlevelsen eller livskvalitet

Størstedelen af de kræftlægemidler, der blev godkendt af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) i perioden 2009-2013 kom på markedet uden bevis for, at de forbedrede overlevelse eller livskvalitet.

Det viser en systematisk evaluering af godkendelse af kræftlægemidler, der er publiceret i British Medical Journal.

"Det er overraskende, at flertallet af de lægemidler, som kommer ind på det europæiske marked, ikke beviseligt forlænger livet eller øger livskvaliteten for patienter med kræft. Faktisk er de fleste kliniske studier slet ikke designet til at måle på, om kræftlægemidlerne øger patienternes chancer for at overleve eller leve længere," siger forfatter på studiet, lektor ved London School of Economics Huseyin Naci til videnskab.dk.

For kræftlægemidler godkendt af EMA i perioden 2009-2013 var langvarig overlevelse eller forbedret livskvalitet kun blevet vist i halvdelen af ​​indikationerne efter tre til otte års opfølgning.

Efter at have været på markedet i mindst 3,3 år var der stadig ingen bevis for, at stofferne enten forlængede eller forbedrede livet for de fleste kræftindikationer. Når der var overlevelsesfordele, der var større end ved eksisterende behandlingsmuligheder eller placebo, var de ofte marginale, viser evalueringen.

I 2009-2013 godkendte EMA i alt 48 kræftlægemidler til 68 indikationer. Efter godkendelse blev langvarig overlevelse påvist i 24 af 68 indikationer og forbedret livskvalitet hos syv ud af 68 indikationer. Derimod var grundlaget for godkendelserne f.eks. progressionsfri overlevelse (31 indikationer), responsrate (11 indikationer, ofte hæmatologisk), sygdomsfri overlevelse og tid til progression.

De fleste godkendelser var baseret på randomiserede undersøgelser, men i otte ud af 68 tilfælde var godkendelsen baseret på et enkeltarmstudie. Siden godkendelsen var der kun tre studier, der viste langvarig overlevelse, og fem undersøgelser, der viste forbedret livskvalitet, i de 68 indikationer.

I de undersøgelser, der rapporterede en overlevelsesgevinst på tidspunktet for registrering, var overlevelsen mellem en og seks måneder. European Society of Medical Oncology (ESMO) har udviklet et værktøj kaldet ESMO-MCBS, som kan bruges til at vurdere den klinisk værdifulde effekt af solide tumorer. Af de lægemidler til solide tumorer, der viste langvarig overlevelse inden for opfølgningsperioden, blev virkningen betragtet som klinisk relevant i 11 af 23 indikationer.

En årsag til, at langvarig overlevelse ikke er blevet vist i flere tilfælde er, at stofferne ofte bliver testet i de sene stadier af sygdommen, efter at en række andre lægemidler allerede er blevet anvendt, lyder det i evalueringen.

Ved syv ud af 68 indikationer var hensigten med lægemidlet helbredende behandling. Undersøgelsens forfattere kommenterer, at de undrer sig over, at der ikke er krav til livskvalitetsmålinger, når hensigten med lægemidlerne ofte er palliativ behandling.

De mest almindelige indikationer blandt de registrerede solide tumorer (51 indikationer) var:

    Brystkræft (12)
    Lungekræft (7)
    Mavekræft (5)
    Prostatakræft (5)

For hæmatologiske maligniteter (17 indikationer) var de mest almindelige indikationer:

    Kronisk myeloid leukæmi (4)
    Myelomatose (3)
    Kronisk lymfatisk leukæmi (3)

I et tidligere studie blev beviser for kræftlægemidler (solide tumorer, 27 indikationer) godkendt af EMA 1995-2004. Sammenlignet med et lignende studie for perioden 1995-2004 synes kvaliteten at være forbedret i 2009-2013. F.eks. er antallet af undersøgelser, der har ligget til grund for godkendelsen, som har haft overlevelse som primært mål, steget fra otte procent til 26 procent. Andelen af ​​randomiserede undersøgelser er også steget, fra 66 procent til 88 procent.

FORSIDEN LIGE NU

Medicinrådet: Keytruda giver vigtig klinisk merværdi for nogle blærekræftpatienter

16. november 2017 Underlivskræft Signe Juul Kraft
Keytruda (pembrolizumab) har en vigtig klinisk merværdi for patienter med lokalavanceret, inoperabel eller metastaserende blærekræft i performancestatus 0-1, som tidligere er behandlet med platinbaseret kemoterapi.

Medicinrådet: Evidensen for effekten af Opdivo til blærekræft er meget lav

16. november 2017 Underlivskræft Signe Juul Kraft
Evidensen for effekten af Opdivo (nivolumab) til behandling af blærekræft er ’meget lav’. Det vurderer Medicinrådets fagudvalg vedrørende blære- og urotelialkræf i en vurderingsrapport, hvor fagudvalget vurderer den kliniske merværdi af Opdivo til at være…

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

MS Tidsskrift