Søger godkendelse af Imfinzi mod NSCLC
De positive data fra fase 3-forsøget PACIFIC har nu fået AstraZeneca til at ansøge om markedsføringstilladelse i Europa for immunterapien Imfinzi til behandling af visse patienter med lungekræft.
Firmaet vil have Imfinzi (durvalumab) godkendt til behandling af patienter med lokalt avanceret (trin III)ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der ikke kan opereres og ikke er fremskreden efter platinbaseret kemoterapibehandling.
Patienter i dette tidligere stadium af sygdommen har ifølge AstraZeneca brug for bedre behandlingsmuligheder og resultater, da den nuværende standardbehandling er aktiv overvågning efter kemoterapi.
Data fra fase III-forsøget PACIFIC viste statistisk signifikante og klinisk-betydningsfulde forbedringer af Imfinzi for den progressionsfri overlevelse (PFS).
Lægemidlet er et humant monoklonalt antistof rettet mod PD-L1 og er blevet tildelt gennembrudsstatus i USA for samme indikation, hvilket signaliserer, at myndighederne mener, det har potentiale til at give en fordel på dette tidlige stadium i behandlingen.
Imfinzi også fået fremskyndet godkendelse i USA til behandling af patienter med lokalt avanceret eller metastatisk urothelial carcinom, som har sygdomsfremgang under eller efter platinholdig kemoterapi, eller patienter hvis sygdom har udviklet sig inden for 12 måneder efter modtagelse af platinholdig kemoterapi før (neoadjuvant) eller efter (adjuvant) kirurgi.
