MSD Branding 930x180 Public
Kristian Lunds blog
Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser

Medicinrådet er i fuld gang med industrimøder

12 medicinalfirmaer har i Medicinrådets første snart to måneders levetid bedt om at få et såkaldt indledende møde med rådet. Blandt firmaerne er Merck, Roche, Pfizer, GSK, Biogen, CSL Behring og Shire, som alle vil præsentere rådet for de lægemidler, de snart forventer, kommer på markedet.

”Nogle af firmaerne er meget konkrete og vil gerne starte vurderingsprocessen. Andre vil orientere os om, at deres produkt kommer på det og det tidspunkt. Nogle af lægemidlerne har først forventet godkendelse i 2018, og her betragtes mødet mest som en orientering. Afhængig af, hvornår lægemidlet forventes godkendt, vurderer Medicinrådet, om processen skal gøres færdig i KRIS eller skal startes op i Medicinrådet,” siger den ene af Medicinrådets formænd Steen Werner Hansen.

Hvilke lægemidler, firmaerne vil drøfte med Medicinrådet, er ikke offentliggjort, fordi de fleste af lægemidlerne endnu ikke er godkendt af Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA. Steen Werner Hansen fortæller, at det drejer sig om lægemidler inden for både kræft, dermatologi, sclerose og leddegigt, men at der er flest kræftlægemidler. Typisk er det lægemidler, der forventes at få en endelig beslutning fra EU-Kommissionen i løbet af efteråret.

Forventningsafstemning er primært mål

Det primære formål med de indledende møder med medicinalfirmaerne er at etablere en god dialog og give mulighed for forventningsafstemning i forhold til processen i Medicinrådet.

Der sættes en time af til møderne, hvor Medicinrådet beder firmaerne om at komme med en præsentation af lægemidlet med forventet indikation og oversigt over det kliniske studieprogram. Desuden vil Medicinrådet høre om firmaernes overvejelser i forhold til indplacering i behandling i Danmark, og hvilke relevante kliniske studier der er for eksempelvis indikationsudvidelse eller andre oplysninger, som Medicinrådet har spurgt efter inden mødet. 

Derefter fortæller Medicinrådet om vurderingsprocessen i rådet, herunder hvilke forventninger der er til ansøgningens indhold, og giver en estimeret tidsplan for processen.

Grunden til, at firmaerne skal præsentere data, selvom der ikke på mødet foregår en egentlig vurdering af deres produkt, er, at Medicinrådet på den måde kan danne sig et indtryk af, hvilken protokol der skal følges, samt at firmaerne får mulighed for at forberede sig på deres ansøgning, fortæller Steen Werner Hansen.

”Hvis et firma f.eks. har lavet et nyt studie med et lægemiddel, som de vil bruge til andenlinjebehandling, men vi har brugt et tilsvarende lægemiddel som førstelinjebehandling i Danmark, kan man formentlig ikke bruge de resultater, de fremlægger. Så vil det ikke være de relevante data i forhold til danske forhold. Vi vil gerne undgå, at nogen, når vi er færdige med vurderingen, siger ”det kunne I godt have fortalt os”. På den her måde får vi mulighed for at fortælle, hvilke kriterier, vi vurderer ud fra, og firmaerne får mulighed for at svare tilbage,” siger han.

Dialogmøderne foregår i Medicinrådets sekretariat, og de finder sted ind imellem rådets egne møder. Det lyder tidskrævende, og det er det også, fortæller Steen Werner Hansen.

”Det tager meget tid, men det er derfor, vi har et sekretariat. Det vigtigste er, at sekretariatet får erfaring med den sagsbehandling, der er beskrevet i metodehåndbogen. Vi har aftalt det sådan, at nogle gange vil Jørgen Schøler Kristensen (Medicinrådets anden formand, red.) eller jeg være med, men hvis vi ikke kan, skal det ikke sinke processen. Vi har jo den interne kommunikation i Medicinrådet og snakker løbende med sekretariatet,” siger han.

Forhindrer forsinket ibrugtagning

Det er beskrevet i metodehåndbogen for Medicinrådet (http://regioner.dk/services/nyheder/2016/december/medicinraad-endeligt-godkendt), at Medicinrådet og firmaet afholder det indledende møde omkring det tidspunkt, der svarer til dag 150 i EMA’s behandling af det nye produkt. Det er blevet besluttet, at de produkter, der allerede er nået til dag 150 i EMA, færdigbehandles i det gamle KRIS-regi, indtil KRIS afsluttes op til sommerferien.

”Hvis EMA har givet en ’positive opinion’, men der mangler EU-Kommissionens endelige godkendelse, kan vi ikke starte processen op i Medicinrådet, for så er vi allerede bagud. Derfor gør vi den færdig i KRIS. Hvis lægemidlet ikke er kommet til dag 150 endnu, tager firmaet det indledende møde med Medicinrådets sekretariat, og så fastlægger vi den fremadrettede proces, så det ender med en beslutning i Medicinrådet,” siger Steen Werner Hansen.

Den fremgangsmåde skal sikre, at ibrugtagning af nye lægemidler ikke bliver forsinket.

”På den måde er der ingen præparater, der ender i en ikke-beslutningsperiode. Vi vil gerne sikre, at vi ikke forsinker ibrugtagningen af dokumenterede behandlinger, som kan være standardtilbud i Danmark,” siger Steen Werner Hansen og tilføjer:

”I princippet vil lægemidlet kunne blive afvist hos EU-Kommissionen, så vi skal ramme en balance mellem at forberede os så godt, vi kan, uden at sætte det helt store i værk – hvis det nu bliver afvist.”

Næste møde i Medicinrådet finder sted 1. marts. Her skal rådets medlemmer blandt andet diskutere forretningsprincipperne for rådet, herunder hvordan rådet skal arbejde sammen.

FORSIDEN LIGE NU

Meldgaard om immunterapi: Vi ser kun toppen af isbjerget

19. oktober 2017 Lungekræft Signe Juul Kraft
WCLC18: Der er ingen tvivl om, at immunterapi har gjort en kæmpe forskel for lungekræftbehandlingen og at behandlingen er kommet for at blive. Det er dog vigtigt at huske på, at der stadig mangler meget viden om immunterapi, mener overlæge Peter Meldgaard fra…

CT-scanning på vej til at blive prognostisk værktøj

19. oktober 2017 Lungekræft Signe Juul Kraft
WCLC18: Inden for den nærmeste fremtid vil CT-scanninger kunne bruges til at forudsige, hvilke patienter med lungekræft det vil gå godt, og hvilke det vil gå skidt.

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

MS Tidsskrift