Kristian Lunds blog
Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser

Kræftområdet dominerer sidste års lægemiddel-godkendelser

I 2017 godkendte Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, i alt 23 nye lægemidler til behandling af kræft. Ud af de 23 godkendelser gjaldt 11 nye aktive indholdsstoffer.

Det viser en opgørelse foretaget af EMA.

De 23 godkendelser gør kræftområdet til det område, hvor der er blevet godkendt flest nye lægemidler. I alt godkendte EMA sidste år 92 nye lægemidler, heraf 35 nye stoffer. Kræftområdet står altså for omkring en tredjedel af de nye opdagelser. Det næststørste område er infektionsmedicin, hvor der blev godkendt 15 nye lægemidler, heraf fire nye aktive indholdsstoffer.

Blandt de 92 anbefalinger om markedsføringstilladelser modtog tre lægemidler en anbefaling om en betinget markedsføringstilladelse, som er en af de ​​muligheder, der er i EU, for at give patienter hurtig adgang til nye lægemidler. Værktøjet giver mulighed for tidlig godkendelse af et stof baseret på mindre komplette data end normalt, fordi medicinen adresserer et uopsætteligt medicinsk behov.

Et af de tre stoffer, som modtog en betinget markedsføringsgodkendelse, var Bavencio (avalumab) til behandling af metastatisk merkelcellecarcinom. Godkendelsen er givet på den betingelser, at virksomheden vil levere yderligere data fra igangværende undersøgelse af patienter, som ikke modtog kemoterapi inden behandling med Bavencio.

EMA kan under ekstraordinære omstændigheder give patienter adgang til lægemidler, der ikke kan godkendes under en standardgodkendelse, da der ikke kan opnås omfattende data, enten fordi der kun er meget få patienter med sygdommen eller indsamling af fuldstændige oplysninger om effektivitet og sikkerhed af medicinen ville være uetisk, eller der er huller i den videnskabelige viden.

Et at de to lægemidler, som fik en godkendelse under exceptionelle omstændigheder, var Qarziba (dinutuximab beta apeiron) til behandling af højrisiko neuroblastom. Godkendelsen blev givet på den betingelse, at virksomheden skal overvåge lægemidlets sikkerhed
ved hjælp af et patientregister og give årlige opdateringer. Det skal også udføre test for at få flere oplysninger om, hvordan kroppen reagerer på medicinen og hvordan immunsystemet reagerer på medicinen. Endelig skal virksomheden give resultaterne af en undersøgelse kigget på effekten af ​​at give Qarziba sammen med interleukin-2 samt rapportere om fem-årsoverlevelsen.

De 23 kræftlægemidler, der blev godkendt sidste år er:

Axumin

Barencio

Besponsa

Blitzima

Fotivda

Fulvestrant Mylan

Herzuma

Imatinib Teva B.V.

Kisquali

Lutathera

Mvasi

Ontruzant

Pernetrexed Hospira Limited

Qarziba

Ritemvia

Rixathon

Riximyo

Rydapt

Tecentriq

Tookad

Tuxella

Varuby

Zejula

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

MS Tidsskrift