EMA anbefaler markedsføringstilladelse til generisk sorafenib

Den europæiske lægemiddelstyrelse EMA’s komité for humane lægemidler (CHMP) har anbefalet at give markedsføringstilladelse til sorafenib Accord, der er en generisk version af proteinkinase-hæmmeren Nexavar (sorafenib).

Flere studier har vist en tilfredsstillende kvalitet af sorafenib Accord og produktets bioækvivalens til referenceproduktet Nexavar. Nexavar har været markedsført i EU siden 2006, og bliver anvendt til behandling af lever- og nyrekræft.

Sorafenib Accord bliver tilgængeligt som tabletter à 200 mg. Den fulde indikation for det generiske produkt lyder som følger:

1) Sorafenib Accord er indiceret til behandling af hepatocellulært karcinom.

2) Sorafenib Accord er indiceret til behandling af patienter med avanceret renalcellekarcinom, som ikke har haft effekt af tidligere interferon-alfa eller interleukin-2-baseret behandling eller som er blevet vurderet uegnede til denne form for behandling.

Det er medicinalfirmaet Accord Healthcare, der har ansøgt EMA om markedsføringstilladelse.