Skip to main content

TEMA OM SMÅCELLET LUNGEKRÆFT

Imfinzi EU-godkendt til behandling af småcellet lungekræft i begrænset stadie

Skrevet af Signe Juul Kraft den . Skrevet i SCLC.

Imfinzi (durvalumab) er blevet godkendt i EU som monoterapi til behandling af voksne med småcellet lungekræft i begrænset stadie (LS-SCLC), hvis sygdom ikke har udviklet sig efter platinbaseret kemo-stråleterapi (CRT).

Godkendelsen er baseret på data fra fase III-studiet ADRIATIC, som viste en 27 procent reduktion i risikoen for død med Imfinzi-behandling frem for placebo

LS-SCLC er en meget aggressiv form for lungekræft, som typisk kommer tilbage og udvikler sig hurtigt, på trods af respons på standard-kemoterapi og strålebehandling. Godkendelsen af Imfinzi til denne patientgruppe hilses derfor særdeles velkommen af Suresh Senan, som er onkolog ved Amsterdam University Medical Centers, Holland, og hovedforsker på ADRIATIC-studiet.

”Denne godkendelse markerer et vendepunkt for patienter med småcellet lungekræft i begrænset stadie i Europa, hvilket giver dem en mulighed for immunterapi for første gang. Hidtil usete 57 procent af patienterne, der blev behandlet med Imfinzi, var stadig i live efter tre år i ADRIATIC-studiet. Dette betydelige fremskridt etablerer et nyt benchmark på et område, hvor standardbehandlingen har været uændret i årtier,” siger Suresh Senan i en pressemeddelelse. 

Godkendelsen fra Europa-Kommissionen følger den positive udtalelse fra komiteen for lægemidler til mennesker, CHMP, og er baseret på resultater fra ADRIATIC fase III-studiet, som blev offentliggjort i The New England Journal of Medicine. I studiet viste resultaterne, at Imfinzi reducerede risikoen for død med 27 procent sammenlignet med placebo (baseret på en samlet overlevelse [OS] hazard ratio [HR] på 0,73; 95 procent konfidensinterval [CI] 0,57-0,93; p=0,0104). Estimeret gennemsnitlig OS var 55,9 måneder for Imfinzi versus 33,4 måneder for placebo.

Det anslås, at 57 procent af patienterne behandlet med Imfinzi var i live efter 3 år sammenlignet med 48 procent for placebo. Imfinzi reducerede også risikoen for sygdomsprogression eller død med 24 procent (baseret på en progressionsfri overlevelse [PFS] HR på 0,76; 95 procent CI 0,61-0,95; p=0,0161) versus placebo. Gennemsnitlig PFS var 16,6 måneder for Imfinzi versus 9,2 måneder for placebo. Anslået 46 procent af patienterne behandlet med Imfinzi havde ikke oplevet sygdomsprogression efter to år sammenlignet med 34 procent for placebo.

Sikkerhedsprofilen for Imfinzi var generelt håndterbar og i overensstemmelse med den kendte profil, og der blev ikke observeret nye sikkerhedssignaler.

Imfinzi er også godkendt i kombination med kemoterapi til behandling af omfattende SCLC baseret på  fase III-studiet CASPIAN.