EMA anbefaler Imdylltra til behandling af recidiverende ES-SCLC
Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, anbefaler udstedelse af en markedsføringstilladelse for det bispecifikke antistof Imdylltra (tarlatamab) som monoterapi til behandling af voksne med småcellet lungekræft i udvidet stadie (ES-SCLC).
Anbefalingen gælder patienter med sygdomstilbagefald under eller efter behandling med platinbaseret kemoterapi. Anbefalingen repræsenterer en ny målrettet immunterapitilgang til ES-SCLC-patienter.
EMA's beslutning om at anbefale tarlatamab til brug i EU blev truffet på et møde i agenturets udvalg for lægemidler til mennesker, CHMP, den 26. marts. Baggrunden for anbefalingen er et randomiseret, åbent fase III-studie der sammenlignede behandling med tarlatamab med standardbehandling hos 509 voksne med ES-SCLC med kræfttilbagefald efter en initial behandling med platinbaseret kemoterapi. Deltagerne modtog enten tarlatamab eller kemoterapi (topotecan, lurbinectedin eller amrubicin). Det primære endepunkt var samlet overlevelse (OS), mens progressionsfri overlevelse (PFS) var et vigtigt sekundært endepunkt.
Studiet viste en signifikant forbedring i den mediane OS på 13,6 måneder hos personer behandlet med tarlatamab sammenlignet med 8,3 måneder hos dem, der fik standardbehandling. Det svarer til en reduktion på 40 procent i risikoen for død hos deltagere behandlet med tarlatamab. Den mediane PFS var 4,2 måneder hos personer behandlet med tarlatamab sammenlignet med 3,2 måneder hos dem, der fik standardbehandling.
Den mest almindelige og alvorlige bivirkning ved tarlatamab er cytokinfrigivelsessyndrom (CRS), som kan forårsage symptomer som feber, lavt blodtryk og vejrtrækningsbesvær og kan være livstruende. En anden alvorlig bivirkning er immun-relateret neurotoksicitet (ICANS), som er en immunreaktion, der fører til betændelse i hjernen og kan forårsage forvirring og tale- og gangbesvær. Da CRS og ICANS kan være alvorligt, er tidlig genkendelse og behandling vigtig. Derfor vil produktinformationen for tarlatamab beskrive disse risici og give vejledning i deres håndtering, skriver EMA. Alle patienter vil også få udleveret et patientkort for at informere dem om symptomerne på CRS og ICANS, og hvornår de skal søge akut lægehjælp.
Andre almindelige bivirkninger ved tarlatamab inkluderer nedsat appetit, feber, smagsforstyrrelser, forstoppelse, anæmi, træthed, kvalme, asteni, neutropeni, hyponatriæmi, hovedpine og lymfopeni.
I efteråret 2025 blev der iværksat et fase III-studie i første linje, DeLLphi-312, hvor tarlatamab, durvalumab, carboplatin og etoposid afprøves over for durvalumab, carboplatin og etoposid.