Stereotaktisk stråleterapi efterfulgt af Nexavar forbedrer OS for patienter med leverkræft

ASCO GI: Patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) lever længere, hvis de behandles med stereotaktisk stråleterapi (SBRT) forud for Nexavar (sorafenib), end de gør, hvis de kun får sorafenib.

Det viser resultater fra det randomiserede fase III-studie NRG/RTOG 1112, der blev præsenteret som en oral poster ved det amerikanske kræftselskab ASCO’s gastrointestinale kræftsymposium ASCO GI 2023 (abstract #489).

Data viser, at de patienter, som fik SBRT forud for sorafenib (SBRT/S) havde en median samlet overlevelse (OS) på 15,8 måneder (90% CI 11,4-19,2), mens median OS for patienter, som alene fik sorafenib (S) var 12,3 måneder (90% CI 10,6-14,3). Efter at være blevet justeret for performancestatus (PS), M-stadie, Child-Pugh (CP)-score A5 versus 6 og makrovaskulær invasion (MVI), viser data, at OS var statistisk signifikant forbedret for SBRT/S (HR=0,72, 95% CI 0,52-0,99, 2-sidet Cox P=0,042).

Data viser også, at den mediane progressionfri (PFS) overlevelse blev forbedret fra 5,5 måneder (95% CI 3,4-6,3) med S til 9,2 måneder (95% CI 7,5-11,9) med SBRT/S (HR=0,55, 95% CI 0,40-0,75, 2-sidet P=0,0001).

I abstractet fremhæver forskerne, at der ikke ses stigning i bivirkninger hos de patienter, som har fået SBRT/S sammenlignet med de patienter, der har fået S alene, samt at der kan observeres en stærk tendens imod en livskvalitetsfordel (QoL) ved SBRT/S ved seks måneder.

Færre patienter end planlagt

NRG/RTOG 1112 inkluderede 177 patienter med nydiagnosticeret eller tilbagevendende HCC, som ikke var egnede til kirurgi, ablation eller TACE. Studiet var designet til at inkludere 292 patienter, men inklusionsperioden blev forkortet på grund af ændringer i HCC-standardbehandlingen. Derfor har studiets konklusioner en lavere styrke, end de oprindelig var planlagt til at have.

De inkluderede patienter havde en medianalder på 66 år (27-84). 41 procent af patienterne havde hepatitis C, mens 19 procent havde hepatitis B eller B/C. 82 procent var BCLC-stadie C, 74 procent havde MVI og fire procent havde metastaser. Patienterne blev randomiseret 1:1 til S 400 mg BID (n=92) versus SBRT (27,5-50 Gy i fem fraktioner) efterfulgt af S 200 mg BID (n=85). Dosis øgedes til 400 mg BID efter 28 dage.

Det primære endepunkt var OS, mens de sekundære endepunkter inkluderede PFS, bivirkninger og QoL.

Den mediane opfølgningstid for alle levende patienter var 13,2 måneder i S-armen versus 33,7 måneder i SBRT/S-armen. 22 procent af patienter i S-armen fik SBRT efter, at de havde afbrudt behandlingen med S. Der blev registreret fem grad 3-blødninger i S-armen og tre blødninger i SBRT/S-armen efter endt behandling. De behandlingsrelaterede grad ≥3 bivirkninger var ikke signifikant forskellige de to arme imellem.

47 procent af patienterne indvilligede i at besvare spørgeskemaer vedrørende QoL ved baseline og igen efter seks måneder. 10 procent af patienterne i behandling med S oplevede QoL-forbedringer, mens det gjorde sig gældende for 35 procent i behandling med SBRT/S.