Kristian Lunds blog
Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser

Lonsurf tæt på EU-godkendelse til behandling af mavekræft

Lonsurf (trifluridin/tipiracil) har fået en positiv udtalelse fra CHMP (udvalget for humanmedicinske lægemidler) til behandling af patienter med tidligere behandlet metastatisk mavekræft i EU.

Den positive udtalelse er givet til enkeltstofbehandling med Lonsurf til voksne patienter med metastatisk mavekræft, herunder adenokarcinom i den nederste del af spiserøret, som tidligere er blevet behandlet med mindst to systemiske behandlingsregimer for fremskreden sygdom.

CHMP's udtalelse bliver nu fremsendt til Europa-Kommissionen, som skal tage endelig stilling til en godkendelse.

Ansøgningen om markedsføringstilladelse er understøttet af data fra det globale fase III-forsøg TAGS (TAS-102 Gastric Study), der er et randomiseret, dobbeltblindet forsøg til undersøgelse af Lonsurf plus bedste understøttende behandling versus placebo plus bedste understøttende behandling hos patienter med metastatisk mavekræft, der er refraktær over for standardbehandlinger.

Resultaterne fra TAGS viser, at Lonsurf medførte en signifikant forbedring i samlet overlevelse (OS) sammenholdt med placebo plus bedste understøttende behandling. Den mediane OS hos patienter, der blev behandlet med Lonsurf plus bedste understøttende behandling, var 5,7 måneder, sammenholdt med 3,6 måneder for placebo plus bedste understøttende behandling, og der sås en reduktion af dødsrisikoen på 31 procent.

Den samlede sikkerhedsprofil var konsistent med den kendte sikkerhedsprofil ved Lonsurf hos patienter med metastatisk kolorektalkræft, og de rapporterede bivirkninger var hovedsageligt hæmatologiske.

Mavekræft er den femtehyppigste kræfttype globalt set og den tredjehyppigste årsag til kræft-relateret død (efter lungekræft og kolorektal kræft) med et skønnet antal dødsfald på 780.000 per år. Mavekræft rammer cirka 130.000 personer i EU hvert år, og det vurderes, at sygdommen vil sprede sig hos cirka 40 procent af disse patienter. For patienter med fremskreden eller metastatisk sygdom er behandlingsmulighederne begrænsede og ofte kun palliative. 

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

MS Tidsskrift

Diagnostisk Tidsskrift