Efter uhørt forsinkelse: Fagudvalg får båret vigtig godkendelse i mål

- først med nyheder om medicin

Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser

EMA anbefaler at udvide indikationen for nivolumab

Det europæiske lægemiddelagenturs (EMA) udvalg for humanmedicinske lægemidler (CHMP) har anbefalet at udvide markedsføringstilladelsen for Opdivo (nivolumab) til metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) samt ikke-resektabel, tilbagevende og metastatisk spiserørskræft.

Den nye indikation giver mulighed for kombination af nivolumab og ipilimumab plus to serier platinbaseret-kemoterapi til patienter med metastatisk NSCLC, som ikke har følsom EGFR-mutation eller ALK-translokation i tumor, skriver EMA. Den fulde indikation for nivolumab til NSCLC lyder nu som følger:

”Opdivo i kombination med ipilimumab og to serier af platinbaseret kemoterapi er indiceret til førstelinjebehandling af metastatisk NSCLC hos voksne, hvis tumorer ikke har nogen sensibiliserende EGFR-mutation eller ALK-translokation.”

”Opdivo som monoterapi er indiceret til behandling af lokalt avanceret eller metastatisk NSCLC efter tidligere kemoterapi hos voksne.”

CHMP anbefalede også en udvidelse for Yervoy (ipilimumab) således, at indikationen fremadrettet også inkluderer den nye kombination med nivolumab.

Nivolumab som monoterapi mod spiserørskræft


CHMP anbefaler ydermere, at nivolumab kan bruges som monoterapi mod spiserørskræft. Den nye indikation lyder som følger:

”Opdivo som monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med ikke-resektabel avanceret, tilbagevendende eller metastaserende esophageal pladecellekarcinom efter fluoropyrimidin- og platinbaseret kemoterapi.”

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

MS Tidsskrift

Diagnostisk Tidsskrift