Medicinrådet blæser på det 4. princip

- først med nyheder om medicin

Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser

Kræftområdet dominerer fortsat lægemiddeludviklingen

Igen i år er kræftområdet det hyppigst forekommende terapiområde blandt ansøgninger om kliniske lægemiddelforsøg, hvilket følger tendensen fra forrige år. Det viser Lægemiddelstyrelsens Årsrapport for kliniske forsøg med lægemidler 2020.

Antallet af ansøgninger inden for kræftområdet i 2020 er steget med cirka 21 procent sammenlignet med 2019, viser årsrapporten. I alt blev der udført 114 forsøg inden for kategorien ’godartede, ondartede – og uspecificerede tumo-rer (inkl. cyster og polypper)’.

Antallet af kliniske forsøgsansøgninger har de sidste ti år svinget med omkring ti procent fra år til år, men en stigende tendens de seneste to år har medført, at 2020 er året med det højeste antal ansøgninger i den registrerede tidsperiode. I 2020 modtog Lægemiddelstyrelsen 362 ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler til mennesker, hvilket er en stigning på knap 13,5 procent sammenlignet med 2019.

Stigningen i antallet af ansøgninger i 2020 er delvist drevet af COVID-19 pandemien. Dette har også betydet, at der ses en væsentlig stigning i antallet af planlagte forsøgspersoner i 2020 på cirka 85 procent sammenlignet med 2019.

Herudover er der væsentligt flere ansøgninger om fase I-forsøg samt ansøgninger om fase IV-forsøg fra non-kommercielle sponsorer. Lægemiddelstyrelsen forventer, at den stigende tendens i antallet af kliniske forsøgsansøgninger fortsætter i 2021.

Ud af 362 ansøgninger om kliniske forsøg udføres 212 både i Danmark og andre lande, mens godt en tredjedel af forsøgene (150) udelukkende udføres i Danmark. Der er sket en forholdsmæssig større stigning i de nationale kliniske forsøg.

I januar 2022 træder en ny forordning vedrørende kliniske lægemiddelforsøg i kraft. Under forordningen skal alle forsøg ansøges i et fælles europæisk system, Clinical Trial Information System (CTIS), så al information om forsøg i EU er samlet ét sted. Ved forsøg, der ønskes gennemført i flere lande, samarbejder de berørte landes myndigheder om vurderingen. På nationalt plan skal Lægemiddelstyrelsen og videnskabsetiske medicinske komiteer (VMK) arbejde tættere sammen og koordinere en samlet afgørelse.

Den nye forordning indebærer en række nye tiltag i forhold til ansøgning, tidsfrister og kommunikation med myndighederne, mens centrale principper fra det gældende direktiv 2001/20/EF om god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske lægemiddelforsøg fastholdes. Ligeledes videreføres en række kvalitetsstandarder for de forskellige forsøgsfaser og for håndteringen af data.

Om rapporten

Årsrapport for kliniske forsøg med lægemidler 2020 er primært baseret på data fra den fælleseuropæiske database EudraCT, som blev oprettet ved implementeringen af direktiv 2001/20/EF i 2004. Data er trukket i februar 2020 og er et øjebliksbillede af de data og den datakvalitet, der er i EudraCT. Data fra andre EU-lande er ikke nødvendigvis valideret i samme omfang som det gøres i Danmark, hvilket giver en større usikkerhed ved international sammenligning. Det forventes at denne usikkerhed på tallene i EU har samme år til år variation, hvorfor der udelukkende ses på tendenser i udviklingen.

Ovenstående gælder ikke for opgørelsen af VHP forsøg, idet data for VHP er hentet fra den validerede VHP database.

Årsrapporten præsenterer data for alle kliniske forsøg, hvor der er modtaget en komplet ansøgning i Lægemiddelstyrelsen i 2020, og omfatter derfor også forsøg, som kan være sagsbehandlet i 2021.

Årsrapporten er ikke udtryk for den samlede kliniske lægemiddeludvikling i Danmark, da mange forsøg udføres over flere år

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

MS Tidsskrift

Diagnostisk Tidsskrift