EMA advarer om risiko for synsforstyrrelser hos børn behandlet med Xalkori

Pædiatriske patienter behandlet med Xalkori (crizotinib) er i risiko for at få synsforstyrrelser. Det advarer Det Europæiske Lægemiddelagentur EMA om i en meddelelse henvendt til sundhedsprofessionelle (DHPC). 

Crizotinib er et kræftlægemiddel, der bruges til behandling af voksne med fremskreden ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). I studier er crizotinib undersøgt til børn i alderen seks til 18 år som monoterapi mod recidiverende eller refraktær ALK-positiv systemisk storcellet anaplastisk lymfom og til patienter med inoperabel, recidiverende eller refraktær ALK-positiv inflammatorisk myofibroblastisk tumor. I disse studier er der rapporteret om synsforstyrrelser hos 61 procent af de prædiatriske patienter. Derfor udsender EMA nu en DHPC for at oplyse om disse risici og for at informere om vigtigheden af at monitorere børn i behandling med crizotinib. DHPC’en blev udsendt i kølvandet på et møde i EMA’s bivirkningskomité PRAC. 

EMA skriver blandt andet i DHPC'en, at ”synsforstyrrelser og okulær toksicitet er sværere at opdage hos børn. Unge patienter bemærker eller fortæller ikke nødvendigvis om synsændringer, hvis de ikke bliver spurgt ind til symptomer. Pædiatriske patienter bør overvåges for okulær toksicitet, herunder risikoen for alvorligt synstab. De bør modtage en øjenundersøgelse, inden de starter Xalkori, samt opfølgende undersøgelser. Sundhedspersonale rådes til at informere patienter og omsorgspersoner om symptomerne og minde dem om at kontakte egen læge, hvis symptomerne opstår. Ved øjensymptomer bør der henvises til en øjenlæge.”

Lægemiddelagenturet skriver videre, at ”sundhedspersonale rådes til at overveje en dosisreduktion af Xalkori til patienter, som udvikler grad 2 øjenlidelser. Hvis der opstår grad 3 og 4 øjenlidelser, skal behandling med medicinen seponeres permanent, medmindre en anden årsag er identificeret.”