Imfinzi anbefalet som første immunterapi mod fremskreden galdevejskræft i EU

EMA’s komité for humane lægemidler (CHMP) anbefaler, at Imfinzi (durvalumab) plus kemoterapi (gemcitabin plus cisplatin) får markedsføringstilladelse i EU som førstelinjebehandling mod inoperabel eller metastatisk galdevejskræft.

Det er første gang, at et immunterapiregime er blevet anbefalet mod galdevejskræft. 

Den positive udtalelse er baseret på fase III-studiet TOPAZ-1’s opdaterede overlevelsesresultater, der viser, at durvalumab-kombinationen reducerede risikoen for død med 24 procent sammenlignet med kemoterapi alene.  

Ved interimanalysen reducerede durvalumab plus kemoterapi risikoen for død med 20 procent versus kemoterapi alene (hazard ratio [HR] 0,80; 95 % konfidensinterval [CI] 0,66-0,97; p=0,021). 

Opdaterede resultater fra TOPAZ-1 efter yderligere 6,5 måneders opfølgning viste en 24 procent reduktion i risikoen for død versus kemoterapi alene (HR 0,76; 95 % CI, 0,64-0,91), med mere end to gange så mange patienter estimeret at være i live efter to år versus kemoterapi alene (23,6 procent versus 11,5 procent). 

Opdateret median-OS (samlet overlevelse) var 12,9 måneder versus 11,3 med kemoterapi.