Stort norsk kræftprojekt meldt til politiet for flere lovbrud

Flere norske hospitaler samt forskningslederen bag det store norske ’se og vent’-kræftstudie Norwait har brudt sundhedsforskningsloven på flere punkter og sat patienter i alvorlig fare, vurderer det norske sundhedstilsyn, som har meldt sagen til politiet. Et højt antal patienter fik organmetastaser og to døde i venteperioden.

Formålet med multicenterstudiet Norwait med otte deltagende hospitaler var at udvælge patienter med endetarmskræft, der havde så god effekt af stråleterapi, at de kunne undvære operation i første omgang. I stedet skulle de monitoreres i en ’vent-og-se’-periode, og hvis der var tilbagefald, skulle de opereres.

Der var dog deltagende patienter i Norwait, som aldrig skulle have været med, da de var i for stor risiko for tilbagefald med metastaser, hvilket formentlig har haft alvorlige konsekvenser for patienterne, vurderer det norske sundhedstilsyn nu. 

Hele 20 ud af 31 patienter fra Helse Bergen – Haukeland universitetssjukehus – fik under venteperioden tilbagefald. I otte tilfælde havde kræften spredt sig til andre organer, og to af patienterne er nu døde.

Flere patienter på hospitalerne Helse Bergen og Helse Stavanger er blevet inddraget i undersøgelsen i strid med den godkendte forskningsprotokol, og hospitalerne har dermed brudt sundhedsforskningsloven og overtrådt kravene til forsvarlighed og intern kontrol i lov om sundhedsforskning med tilhørende forskrifter.

Sagen er politianmeldt

Norwaits forskningsprojektleder, Hartwig Kørner, der er gastrokirurg og overlæge ved Stavanger Universitetshospital samt professor ved Universitetet i Bergen, har også overtrådt kravet om faglig forsvarlighed, skriver det norske sundhedstilsyn. 

Den 19. oktober 2020 blev Hartwig Kørner gjort opmærksom på, at en høj andel af tilbagefald og spredning af kræft var opdaget blandt patienter i undersøgelsen på Haukeland. Først et år senere sendte han en bekymringsmelding til den norske sundhedsmyndighed, skriver Bergensavisen og Aftenposten, der var de første medier til at omtale sagen.

Sundhedstilsynet ser alvorligt på svigtet i denne sag, og har derfor også meldt sagen til politiet, skriver tilsynet i pressemeddelelsen.

Studiet er stoppet

Den norske sundhedsmyndighed har desuden fundet det nødvendigt at suspendere Norwait-studiet på Helse Bergen.  

De patienter, der indgår i studiet på Helse Bergen, skal fjernes fra undersøgelsen og tilbydes standardbehandling i henhold til nationale retningslinjer, skriver tilsynet.

De involverede sundhedsorganisationer skal træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at igangværende og fremtidige forskningsprojekter er forsvarligt tilrettelagt, gennemført og fulgt op i overensstemmelse med reglerne om sundhedsforskning, skriver tilsynet.