Kristian Lunds blog
Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser

Store hastighedsforskelle i ibrugtagning af ny kræftmedicin

ESMO2018: Nogle europæiske lande er mere end dobbelt så lang tid som andre om at få truffet beslutning om ibrugtagning af ny kræftmedicin, efter Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har godkendt behandlingen.

Den gennemsnitlige beslutningstid er længere end et år i både England og Skotland, viser en undersøgelse, der blev præsenteret på ESMO 2018 mandag den 22. oktober.

I undersøgelsen identificerede forskerne alle nye kræftlægemidler godkendt til solide tumorer fra EMA mellem januar 2007 og december 2016. Herefter kiggede de på, hvor lang tid der gik fra EMA-godkendelse for hver af stofferne, til der blev truffet beslutning om ibrugtagning af sundhedsmyndighederne i hhv. England, Frankrig, Tyskland og Skotland.

Resultater for 47 lægemidler godkendt til 77 faste tumorindikationer viste, at den gennemsnitlige tid fra EMA-godkendelse til landets beslutning om ibrugtagning var to til tre gange længere i England (405 dage) og Skotland (384 dage) i forhold til Tyskland (209 dage) og Frankrig (118 dage).

Bettina Ryll, som er grundlægger af Melanom Patient Network Europe og formand for ESMO Patient Advocacy Working Group, er ikke tilfreds med det, resultaterne viser.

”Vi modermærkekræftpatienter sørger stadig over de liv, vi tabte på grund af den langsomme og inkonsekvente introduktion af godkendte innovative behandlinger. Det er et lands ansvar at sikre tilstrækkelig administrativ kapacitet, således at processer, der blev indført til gavn for samfundet, ikke begynder at skade borgerne. Vi har brug for flere pragmatiske tiltag til at reducere usikkerheden. Det er ikke en civiliseret løsning at lade patienter dø, mens de venter på data,” siger Bettina Ryll i en pressemeddelelse.

Hurtigere beslutning om ’højeste fordel’-lægemidler

Undersøgelsen viser, at sundhedsmyndighederne generelt træffer beslutninger meget hurtigere for lægemidler, der klassificeres som havende ’højeste kliniske fordel’ på ESMO’s skala for klinisk skala (ESMO Magnitude of Clinical Benefit Scale; ESMO-MCBS) sammenlignet med dem med mindre klinisk fordel. Variationerne i tid fra EMA-godkendelse til sundhedsmýndighedernes beslutninger de forskellige lande imellem sås dog også for de mest fordelagtige stoffer.

I Frankrig var den gennemsnitlige tid til sundhedsmyndighedernes beslutning om ’højeste fordel’-lægemidler 154 dage sammenlignet med 198 dage for lægemidler med mindre fordel. Hurtigere afgørelser for ’højeste fordel’-medikamenter blev også foretaget i Tyskland og England, men tiden til beslutningerne var meget længere i England (gennemsnitligt 302 dage) end i Frankrig og Tyskland (203 dage).

Yderligere analyse viste, at næsten alle kræftmedikamenter, der blev bedømt som værende af ’højeste fordel’ på ESMO-MCBS, blev godkendt til ibrugtagning i alle fire lande: Tyskland (100 procent), Skotland (95 procent), England (92 procent) og Frankrig 90 procent). Desuden fandt forskerne høj overensstemmelse mellem ESMO-MCBS og de scorer, sundhedsregulatorerne gav for kræftmedicin med ’højeste fordel’.

Den høje overensstemmelse mellem ESMO-MCBS og sundhedsmyndighedernes scorer, viser, at ESMO-MCBS er et nyttigt redskab til at vurdere den kliniske værdi af kræftmidler, mener medforfatter til studiet Kerstin Vokinger, som er seniorforsker ved Zürichs universitetshospital og forsker ved Harvard Medical School, Boston, USA.

Data blev kun analyseret for England, Frankrig, Tyskland og Skotland. Det betyder, at data for sundhedsmyndigheders procedurer og beslutninger om ibrugtagning kun blev rapporteret for en del af Europa uden lande fra hverken Syd- eller Østeuropa.

Kerstin Vokinger oplyser, at forskningsgruppen vil udvide forskningen på området og blandt andet planlægger at inkludere flere lande til vurdering af sundhedsmyndighedernes beslutninger om ibrugtagning samt at undersøge adgangen til ny kræftmedicin hos individuelle patienter.

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

MS Tidsskrift

Diagnostisk Tidsskrift