Kristian Lunds blog
Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser

Opdivo-kombination får alligevel positiv CHMP-udtalelse

EMAs Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) er vendt på en tallerken og har alligevel givet en positiv udtalelse til kombination af Opdivo plus lavdosis Yervoy som mulig førsteliniebehandling til patienter med avanceret nyrecellekarcinom (RCC).

Tilbage i juni fik kombinationen ellers en negativ udtalelse, men efter en fælles udtalelse fra European Association of Urology (EAU) Renal Cell Cancer Guidelines Panel og den International Kidney Cancer Coalition har CHMP besluttet at give kombinationen en positiv udtalelse.

I deres fælles udtalelse skrev lægerne fra de to organisationer, at Checkmate214-undersøgelsen var banebrydende og dramatisk har ændret, hvordan læger og patienter kontrollerer nyrekræft.

"Dataene har allerede ført til forandringer i retningslinjerne for EAU og National Comprehensive Cancer Network, hvilket gør immunterapi-kombinationen til den nye standardbehandling af patienter med intermediate og dårlige risikoparametre. I april i år blev kombinationen af ipilimumab og nivolumab godkendt som førstelinjebehandling hos patienter med høj- og mellemrisiko hos US Food and Drug Administration, og den er siden blevet godkendt i Canada, Australien og Schweiz," skrev lægerne.

"Hvis afgørelsen fra Det Europæiske Lægemiddelagentur står fast, vil læger i Europa blive tvunget til at behandle deres patienter med et lægemiddel, der har en højere toksicitetsrate, medfører lavere chance for fuldstændig remission og lavere samlet overlevelse, velvidende, at der findes en anden mulighed, der er potentielt helbredende og kunne forlænge patienternes liv," fortsatte lægerne i deres fælles statement, som tilsyneladende har fået CHMP til at tage deres negative udtalelse op til overvejelse.

CHMP-henstillingen om nu at anbefale en godkendelse er som sagt baseret på positive data fra det klinisk fase III CheckMate-214-forsøg, som blev standset tidligt efter en planlagt foreløbig analyse, der viste, at kombinationen af ​​tre mg/kg Opdivo (nivolumab) plus en mg/kg Yervoy (ipilimumab) medførte en signifikant stigning i den samlede overlevelse (OS) med en 37 procent nedsat dødsrisiko hos patienter med dårlige udsigter, uanset PD-L1-ekspressionsniveau, sammenlignet med sunitinib.

Median OS hos patienter behandlet med Opdivo plus lavdosis Yervoy var endnu ikke nået (95% CI: 28,2 til ikke estimeret [NE]) sammenlignet med 25,9 måneder for patienter behandlet med sunitinib.

Opdivo plus lav dosis Yervoy leverede også holdbare responser med en højere objektiv responsrate på 41,6 procent (95% CI: 36,9 til 46,5; p <0,0001; n = 177/425) mod 26,5 procent for sunitinib (95% CI: 22,4 til 31,0; n = 112/422).

Median responsvarighed (holdbarhed) for Opdivo plus lavdosis Yervoy var endnu ikke nået (95% CI: 21,8 til NE) blandt de svarede patienter sammenlignet med 18,2 måneder for sunitinib (95% CI: 14,8 til NE).

Den overordnede sikkerhedsprofil var i overensstemmelse med tidligere undersøgelser af Opdivo i kombination med lavdosis Yervoy.

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

MS Tidsskrift

Diagnostisk Tidsskrift