Svend Hartling-modellen er taget ud af produktion

- først med nyheder om medicin

Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser

CHMP anbefaler Kadcyla som adjuverende brystkræftbehandling

CHMP har givet positiv opinion til Kadcyla (trastuzumab emtansin) til adjuverende behandling af voksne patienter med HER2-positiv tidlig brystkræft.

Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) udvalg for humanmedicinske lægemidlers anbefaling omfatter patienter med HER2-positiv brystkræft, som har invasiv restsygdom i brystet og/eller lymfeknuder efter de har modtaget neoadjuverende behandling (dvs. før kirurgi) med taxanbaseret kemoterapi og HER2-targeteret terapi.

Baseret på denne indstilling forventes, EMA vil udstede markedsføringstilladelse til Kadcyla til denne indikation indenfor kort tid.

”I den tidlige fase af brystkræft, hvor em helbredelse er opnåelig, er det vigtigt at gøre alt for at forhindre sygdomsprogression," siger dr. Levi Garraway, der er Roche's Chief Medical Officer og chef for Global Product Development.

"Denne anbefaling markerer derfor et betydeligt skridt mod en potentiel transformativ behandlingsmulighed til patienter i Europa med HER2-positiv tidlig brystkræft, som har invasiv restsygdom efter neoadjuvant terapi."

CHMPs anbefaling er baseret på resultater fra fase III-studiet KATHERINE, som viste, at Kadcyla signifikant reducerede risikoen for tilbagefald af invasiv brystkræft eller død af enhver årsag (invasiv sygdomsfri overlevelse; iDFS) med 50 procent (HR = 0,50, 95 procent Cl 0,39-0,64, p <0,001) sammenlignet med Herceptin som en adjuverende behandling hos patienter med HER2-positiv tidlig brystkræft, der har en invasiv restsygdom i brystet og/eller lymfeknuder efter de har modtaget neoadjuverende behandling med kemoterapi ogHerceptin.

Efter tre år var brystkræften ikke tilbagefald hos 88,3 procent af de patienter, der blev behandlet med Kadcyla, mens det kun var tilfældet for 77,0 procent af patienterne, der var behandlet med Herceptin - svarende til en absolut forbedring på 11,3 procent.

Sikkerhedsprofilen for Kadcyla var i overensstemmelse med den, der blev observeret i tidligere undersøgelser.

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

MS Tidsskrift

Diagnostisk Tidsskrift