Skip to main content

 

Tukysa godkendt i EU mod metastatisk HER2-positiv brystkræft

Skrevet af Bo Karl Christensen den . Skrevet i Brystkræft.

Tyrosinkinasehæmmeren Tukysa (tucatinib) i kombination med trastuzumab og capecitabine har fået markedsføringstilladelse i EU som behandling til patienter med lokal-avanceret eller metastatisk HER2-positiv brystkræft, der tidligere har modtaget mindst to behandlingsregimer.

Godkendelsen baserer sig på data fra fase III-studiet HER2ClIMB, der viste en forbedret samlet og progressionsfri overlevelse blandt patienter med lokalavanceret eller metastatisk HER2-positiv brystkræft behandlet med tucatinib plus trastuzumab og capecitabine. 

"Denne godkendelse er et vigtigt fremskridt for patienter i Europa, der for første gang vil have et godkendt lægemiddel, der viser en overlevelsesfordel ved HER2-positiv metastatisk brystkræft efter sygdomsprogression og efter to standard-anti-HER2-behandlingsregimer," udtaler professor Volkmar Mueller i en pressemeddelelse fra selskabet Seagan.

Volkmar Mueller er vicedirektør ved Medical University Center Hamburg-Eppendorf, og en af de ledende forskere bag studiet.

Signifikant reduceret dødelighed

HER2CLIMB er et randomiseret (2:1), dobbeltblindet, placebokontrolleret, internationalt forsøg, som har inkluderet 612 patienter med HER2-positiv ikke-resekterbar, lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft, som tidligere har modtaget behandling med trastuzumab, pertuzumab og trastuzumab emtansin (T-DM1 SmPC), enten som monoterapi eller i kombination. 

De patienter, der fik tucatinib i kombination med trastuzumab og capecitabin havde 46 procent mindre risiko for sygdomsprogression eller død sammenlignet med de patienter, der fik trastuzumab og capecitabin alene (HR=0,54; 95% CI 0,42-0,71; P <0,00001). Derudover viste data, at kombinationsbehandlingen forbedrede den samlede overlevelse signifikant. Patienter behandlet med tucatinib plus trastuzumab og capecitabine havde således 34 procent mindre risiko for død end patienterne i kontrolarmen (HR=0,66; 95% CI 0,50-0,87; P = 0,0048).

De mest almindelige bivirkninger, der forekom hos 20 procent eller flere af patienterne i den eksperimentelle arm, var diarré, kvalme, opkastning, stomatitis, AST-stigning, ALAT-stigning og udslæt.