Hurtig godkendelsesprocedure i USA for CDK7-hæmmer mod brystkræft

De amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, har givet CDK7-hæmmeren samuraciclib en såkaldt fast track-betegnelse.

Betegnelsen er tildelt både samuraciclib i kombination med Faslodex (fulvestrant) til behandling af CDK4/6i-resistent HR+, HER2-avanceret brystkræft samt samuraciclib i kombination med kemoterapi til behandling af lokalt avanceret eller metastatisk triple-negativ brystkræft.

FDA's Fast Track-program er designet til at lette og fremskynde udviklingen af behandlinger, der viser et potentiale til at imødekomme uopfyldte medicinske behov ved alvorlige eller livstruende tilstande.

Samuraciclib i kombination med Faslodex evalueres i øjeblikket i et fase IIa-studie for CDK4/6i-resistent HR+, HER2-metastatisk brystkræft. Samtidig undersøges samuraciclib i kombination med kemoterapi til behandling af triple-negativ brystkræft. Nye data forventes at blive præsenteret på ESMO-kongressen i september.

Samuraciclib er en tabletbehandling, der virker ved at hæmme CDK7, som blandt andet regulerer transskription af kræftfremkaldende gener. Samuraciclib har indtil videre vist sig at have en gunstig sikkerhedsprofil og en lovende effekt.