Trodelvy på vej mod EU-godkendelse mod triple-negativ brystkræft

Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, anbefaler en markedsføringstilladelse for antistofkonjugatet Trodelvy (sacituzumab govitecan) til behandling af voksne patienter med inoperabel eller metastatisk triple-negativ brystkræft.

Anbefalingen er begrænset til kvinder, som har modtaget to eller flere tidligere systemiske behandlinger, mindst én af dem for fremskreden sygdom.

EMA baserer sin anbefaling på data fra fase III-studiet ASCENT, som har undersøgt sikkerheden og effekten af ​​Trodelvy hos 529 patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk triple-negativ brystkræft. Alle inkluderede patienter havde fået tilbagefald efter mindst to tidligere kemoterapier for brystkræft. Deltagerne blev randomiseret (1:1) til at modtage Trodelvy 10 mg/kg som en intravenøs infusion på dag et og otte i en 21-dages cyklus eller behandling efter lægens valg (eribulin, vinorelbin, gemcitabin eller capecitabin).

Resultaterne viste, at Trodelvy gennemsnitligt forlængede den samlede overlevelse med cirka fem måneder (11,8 måneder for Trodelvy mod 6,9 måneder for behandling efter lægens valg). Den progressionsfrie overlevelse blev gennemsnitligt forlænget med tre måneder (4,8 måneder mod 1,7 måneder).

De mest almindelige bivirkninger ved Trodelvy-behandling i kliniske forsøg omfatter diarré, kvalme, neutropeni, træthed, alopeci, anæmi, opkastning, forstoppelse, nedsat appetit, hoste og mavesmerter.

EMA’s udvalg for lægemidler til mennesker, CHMP, har gennemgået ansøgningen om Troveldy via en fremskyndet tidsplan for at muliggøre hurtigere adgang til medicinen. CHMP's udtalelse er sendt til Europa-Kommissionen, som skal tage den endelige beslutning om markedsføringstilladelse i EU.