Efter fem år: Kisqali bremser fortsat tilbagefald ved ER+/HER2- tidlig brystkræft
ESMO: Efter fem års opfølgning viser fase III-studiet NATALEE, at tillæg af adjuverende Kisqali (ribociclib) til ikke-steroide aromatasehæmmere (NSAI) giver en vedvarende forbedring i invasiv sygdomsfri overlevelse (iDFS) sammenlignet med NSAI alene hos patienter med ER+/ HER2- tidlig brystkræft.
De opdaterede data fra fase III-studie NATALEE (abstract #LBA14) blev præsenteret ved det europæiske onkologiske selskabs årsmøde ESMO 2025.
Studiet omfatter patienter med stadie IIA (med lymfeknudemetastase eller andre højrisikofaktorer), IIB eller III ER+/HER2- tidlig brystkræft, som blev randomiseret 1:1 til CDK4/6-hæmmeren ribociclib 400 mg dagligt i tre år (3 uger med behandling efterfulgt af 1 uge uden) i kombination med NSAI (letrozol 2,5 mg eller anastrozol 1 mg dagligt i fem år, eller til NSAI alene. Præmenopausale kvinder samt mænd modtog samtidig goserelin.
Ved en median opfølgning på 55,4 måneder viste ribociclib fortsat signifikant reduktion i risikoen for invasiv sygdom eller død sammenlignet med NSAI alene (HR 0,716; 95% CI 0,618-0,829; p<0,0001). De absolutte rater for invasiv sygdomsfri overlevelse var 90,8 procent mod 88,0 procent efter tre år, 88,3 procent mod 83,9 procent efter fire år og 85,5 procent mod 81,0 procent efter fem år – svarende til absolutte forbedringer på 2,7, 4,4 og 4,5 procentpoint. Effekten blev observeret på tværs af subgrupper, herunder patienter uden lymfeknudemetastaser (HR 0,606; 95% CI 0,372-0,986).
Ribociclib forbedrede desuden fjernsygdomsfri overlevelse (HR 0,709; 95% CI 0,608-0,827) og fjern-recidivfri overlevelse (HR 0,699; 95% CI 0,594-0,824). Der var også en positiv tendens for samlet overlevelse, som dog ikke var statistisk signifikant (HR 0,800; 95% CI 0,637-1,003; p=0,026). Der var ingen nye sikkerhedssignaler ved mediant to års opfølgning efter afsluttet ribociclib-behandling.
Netop anbefalet af Medicinrådet
Medicinrådet har netop i september anbefalet ribociclib i kombination med som adjuverende behandling til patienter med tidlig, højrisiko ER+/HER2-neg brystkræft og høj risiko for tilbagefald, herunder:
- patienter med makrometastaser i to sentinel lymfeknuder (uden aksilrømning)
- patienter med lymfeknudepositiv sygdom og tumor ≥ 5 cm eller grad 3
- patienter med lymfeknudenegativ sygdom og tumor ≥ 5 cm eller tumor 2-5 cm og grad 3
- patienter med ≥ 4 positive lymfeknuder (pN2-3) aromatasehæmmer
Anbefalingen sker på baggrund af data fra NATALEE-studiet.
Siden februar 2025 har patienter med ≥ 4 positive lymfeknuder eller med 1-3 positive lymfeknuder kombineret med tumor ≥ 5 cm eller histologisk grad 3, haft adgang til CDK4/6-hæmmeren abemaciclib i kombination med endokrin behandling. Med anbefalingen af ribociclib har et større antal patienter uden for denne afgrænsning nu adgang til behandling CDK4/6-hæmmer.
“Det gør, at vi nu også kan tilbyde behandling med en CDK4/6-hæmmer til patienter uden lymfeknudemetastaser, hvis de har højrisikofaktorer. Det er noget nyt i dansk praksis og et vigtigt løft til de patienter,” udtalte ledende overlæge Hella Danø fra Nordsjællands Hospital til Onkologisk Tidsskrift i forbindelse med Medicinrådets anbefaling.
