EMA anbefaler Poherdy mod HER2-positiv brystkræft
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) anbefaler udstedelse af en markedsføringstilladelse for det biosimilære lægemiddel Poherdy (pertuzumab) til behandling af HER2-positiv brystkræft.
Beslutningen om den positive udtalelse blev truffet på et møde i EMA's udvalg for lægemidler til mennesker, CHMP, den 26. februar. Anbefalingen gælder pertuzumab i kombination med trastuzumab og kemoterapi som neoadjuverende behandling af voksne patienter med HER2-positiv lokalt fremskreden inflammatorisk eller tidlig brystkræft med høj risiko for recidiv samt adjuverende behandling af voksne patienter med HER2-positiv tidlig brystkræft med høj risiko for recidiv.
Det aktive stof pertuzumab er et monoklonalt antistof, der binder sig med høj affinitet og specificitet til HER2 (human epidermale vækstfaktorreceptor 2), hvilket hæmmer proliferationen af tumorceller, der overudtrykker HER2.
Poherdy er meget lig referenceproduktet Perjeta (pertuzumab), som blev godkendt i EU den 4. marts 2013. Data viser, at Poherdy har en kvalitet, sikkerhed og effekt, der er sammenlignelig med Perjeta.
Poherdy bør administreres af en sundhedsperson, der er forberedt på at håndtere anafylaksi, og i et miljø, hvor der er øjeblikkelig adgang til komplette genoplivningsfaciliteter, skriver EMA i anbefalingen. Detaljerede anbefalinger for brugen af Poherdy vil blive beskrevet i produktresuméet, som vil blive offentliggjort på EMA's hjemmeside, efter at markedsføringstilladelsen er udstedt af Europa-Kommissionen.
