Skip to main content

 

Gedatolisib fordobler PFS ved PIK3CA-muteret ER+ /HER2-negativ brystkræft

Skrevet af Mads Moltsen den . Skrevet i Brystkræft.

ASCO:  Gedatolisib i kombination med fulvestrant med eller uden palbociclib forbedrer progressionsfri overlevelse (PFS) signifikant sammenlignet med alpelisib plus fulvestrant hos patienter med PIK3CA-muteret ER-positiv/HER2-negativ avanceret brystkræft.

VIKTORIA-1 undersøgte gedatolisib-regimer i to kohorter, hvor patienterne blev inddelt efter PIK3CA-status. I kohorten med PIK3CA-wild type har gedatolisib plus fulvestrant med eller uden palbociclib tidligere vist sig at forbedre PFS signifikant sammenlignet med fulvestrant alene.

Den aktuelle analyse rapporterer de primære fund fra kohorten med PIK3CA-muteret sygdom. Resultaterne blev præsenteret på ASCO 2026 (abstract #LBA1008).

Patienterne skulle have ER-positiv/HER2-negativ avanceret brystkræft, tidligere behandling med CDK4/6-hæmmer plus aromatasehæmmer, ingen tidligere kemoterapi for avanceret sygdom, ingen tidligere PI3K/AKT/mTOR-hæmmer, målbar sygdom efter RECIST v1.1 og HbA1c <6,5 procent.

Patienter med PIK3CA-muteret sygdom blev randomiseret 3:3:1 til gedatolisib plus palbociclib og fulvestrant, alpelisib plus fulvestrant eller gedatolisib plus fulvestrant.

Fordobling af PFS

Ved data cut-off 9. marts 2026 omfattede analysen 362 patienter, og median PFS-opfølgning var 11,0 måneder.

Median PFS var 11,1 måneder med gedatolisib plus palbociclib og fulvestrant (n=155) mod 5,6 måneder med alpelisib plus fulvestrant (n=155). Det svarer til en hazard ratio (HR) på 0,50 (95% CI: 0,37-0,68; p<0,0001).

Gedatolisib-fulvestrant forbedrede også PFS sammenlignet med alpelisib-fulvestrant. Median PFS var 11,3 måneder med gedatolisib-fulvestrant (n=52) mod 5,6 måneder med alpelisib-fulvestrant (HR 0,51; 95% CI: 0,33-0,79; p<0,0013).

Behandlingsophør på grund af behandlingsrelaterede bivirkninger forekom hos 2,6 procent med gedatolisib-tripletten, 3,8 procent med gedatolisib-fulvestrant og 7,1 procent med alpelisib-fulvestrant.

Behandlingsrelateret hyperglykæmi forekom hos 15,0 procent med gedatolisib-tripletten, 11,5 procent med gedatolisib-fulvestrant og 57,9 procent med alpelisib-fulvestrant. Grad 3-hyperglykæmi forekom hos henholdsvis 2,6 procent, 0 procent og 13,8 procent.

Der opstod behandlingsrelateret stomatitis hos henholdsvis 61,4 procent, 61,5 procent og 34,2 procent, mens grad 3-stomatitis forekom hos henholdsvis 16,3 procent, 5,8 procent og 5,3 procent.