Ny VEGFR-hæmmer på vej til metastatisk kolorektal cancer
Det europæiske lægemiddelagenturs komité for humane lægemidler (CHMP) anbefaler at give markedsføringstilladelse til VEGF-hæmmeren fruquintinib til tidligere behandlede patienter med metastatisk kolorektalcancer.
Det fremgår af Amgros’ hjemmeside.
Hvis fruquintinib bliver godkendt af EMA, vil lægemidlet være den første og eneste højselektive VEGF-hæmmer til patientgruppen.
Anbefalingen sker på baggrund af fase III-studierne FRESCO og FRESCO-2, som har sammenlignet fruquintinib og placebo.
Resultaterne af FRESCO-2 er netop publiceret i The Lancet og blev præsenteret på European Society for Medical Oncology (ESMO) kongressen i september 2022.
Studiet opfyldte sit primære endepunkt for OS, hvor den gennemsnitlige overlevelse var 7,4 måneder (95 % CI 6,7-8,2) i fruquintinib-gruppen versus 4,8 måneder (4,0-5,8) i placebogruppen (hazard ratio 0,66, 95 % CI 0,55-0,80; p<0,0001).
Studiet inkluderede i alt 691 patienter, hvis sygdom havde udviklet sig med standardkemoterapi og relevante biologiske midler, samt TAS-102 og/eller regorafenib.
Global markedsføring
EMA’s anbefaling kommer efter, at FDA i maj 2023 gav lægemidlet en ekspederet fast track-prioritet i godkendelsesprocessen. Fruquintinib er allerede godkendt i Kina med varenavnet Elunate og forventes at være på vej i Japan.
Lægemidlet er generelt blevet tolereret af patienter og er ved at blive undersøgt i kombination med andre anti-cancer-terapier.