EMA anbefaler godkendelse af vorasidenib mod bestemt type gliomer
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) under Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) anbefaler godkendelse af vorasidenib (Voranigo) i EU. En endelig afgørelse fra Europa-Kommissionen forventes i de kommende måneder.
Vorasidenib er en oral hæmmer af isocitratdehydrogenase 1 (IDH1) og isocitratdehydrogenase 2 (IDH2). CHMP anbefaler godkendelse af Voranigo som monoterapi til behandling af overvejende non-enhancing grad 2-astrocytom eller -oligodendrogliom med en isocitratdehydrogenase 1 (IDH1) R132- eller isocitratdehydrogenase 2 (IDH2) R172-mutation hos voksne og unge patienter i alderen 12 år og opefter, der vejer mindst 40 kg, som kun har gennemgået kirurgisk indgreb og ikke har umiddelbart behov for strålebehandling eller kemoterapi.
CHMP's udtalelse er baseret på resultaterne af fase III-studiet INDIGO, som har undersøgt vorasidenib hos patienter med residualt eller tilbagevendende grad 2 gliom med en IDH1/2-mutation, der har gennemgået kirurgi som eneste behandling. Studiet viste, at vorasidenib signifikant forbedrede progressionsfri overlevelse (PFS) og forsinkede tiden til den næste intervention hos patienter med grad 2 IDH-mutant gliom. Resultaterne fra INDIGO-studiet blev præsenteret på Plenary Session på årsmødet i American Society of Clinical Oncology (ASCO) i 2023 og offentliggjort samtidig i The New England Journal of Medicine.
Voranigo blev godkendt i 2024 i USA af Food and Drug Administration (FDA) og har fået markedsføringstilladelse i Canada, Australien, Israel, De Forenede Arabiske Emirater, Saudi-Arabien og Schweiz. Servier har også indsendt ansøgninger om markedsføringstilladelse i Storbritannien, Japan og forskellige andre geografiske områder, og gennemgange fra de respektive sundhedsmyndigheder er i øjeblikket i gang.
