Kristian Lunds blog
Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser

Keytruda godkendt som adjuverende behandling af modermærkekræft

Keytruda (pembrolizumab)er blevet godkendt af Europa-Kommissionen som adjuverende behandling af voksne efter kirurgisk fjernelse af stadium III-melanom, der har ramt lymfeknuderne.

Godkendelse er baseret på data fra fase 3-forsøget EORTC1325/ KEYNOTE-054, der er lavet i samarbejde med Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC).

Opdaterede analyser, udført på anmodning af Det Europæiske Lægemiddelagentur, viste, at Keytruda signifikant forlænger den recidiveringsfri overlevelse (RFS), hvilket reducerede risikoen for sygdomsgenopblussen eller død med 44 procent sammenlignet med placebo i den samlede population af patienter med resekteret, højrisiko stadium III melanom (HR = 0,56; 98% Cl, 0,44-0,72; p <0,0001).

"Denne godkendelse, som er den første for Keytruda som adjuverende behandling i EU, bygger videre på Keytrudas virkninger mod avanceret og metastatisk melanom," siger dr. Scot Ebbinghaus, vicepræsident for klinisk forskning, MSDs Research Laboratories.

Godkendelsen tillader markedsføring af Keytruda til denne nye indikation i alle 28 EU-lande plus Island, Lichtenstein og Norge i den godkendte dosis på 200 mg hver 3. uge indtil sygdomsgenopblussen, uacceptabel toksicitet eller i op til et år.

Keytruda er også godkendt i Europa som monoterapi til behandling af avanceret melanom, der har udviklet metastaser eller ikke kan fjernes kirurgisk, hos voksne.

"Melanompatienter, især dem med fase III-sygdom, har ofte stor risiko for genopblussen, og samarbejdsstudiet fra EORTC og MSD viste en signifikant reduktion i risikoen for kræft, der vender tilbage efter operationen," siger dr. Alexander Eggermont, studets chefforsker, der er generaldirektør ved Gustave Roussy Cancer Institute og professor i onkologi ved Université Paris Saclay.

"Denne godkendelse som adjuverende behandling markerer endnu en vigtig milepæl i behandlingen af ​​melanom."

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

MS Tidsskrift

Diagnostisk Tidsskrift