Når Magnus Heunicke siger vores - så mener han regeringens

- først med nyheder om medicin

Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser

Immunterapi anbefalet som standard mod avanceret hudkræft

Efter en prisforhandling mellem Sanofi og Amgros anbefaler Medicinrådet Libtayo (cemiplimab) som standardbehandling mod avanceret kutant planocellulært karcinom (aCSCC), som ikke kan fjernes kirurgisk eller med stråleterapi.

Den 22. januar i år konkluderede Medicinrådet ellers, at de ikke vil anbefale PD1-hæmmeren cemiplimab, da effekten ikke stod til mål med prisen. Efter en forhandling i foråret mellem Sanofi og Amgros, ændrede det sig. 

Medicinrådet skriver som baggrund for anbefalingen: 

”Amgros har indgået en ny aftale med Sanofi om indkøb af cemiplimab til en aftalepris, som er lavere end AIP og som er lavere end den aftalepris, der lå til grund for Rådets beslutning d. 22. januar 2020. Baseret på den nye aftalepris vil behandlingsomkostningerne ved at ibrugtage cemiplimab fortsat være højere end ved behandling med platin- eller taxanbaseret kombinationsbehandling. Medicinrådet finder dog, at aftaleprisen nu er rimelig i forhold til cemiplimabs forventede effekt.”

Præparatet er et håb for de hårdest ramte patienter

I sommeren 2019 gav EMA markedsføringstilladelse til cemiplimab som standardbehandling mod aCSCC. Det stod som et lyspunkt for patienter med aCSCC, da der ikke tidligere havde været en godkendt eller etableret systemisk standardbehandling til patienter med aCSCC.

”Det er helt klart godt nyt for disse patienter, hvor der ellers ikke er gode medicinske behandlingsmuligheder. Det er en type præparat, vi har efterspurgt ved multidisciplinære teammøder, når vi har diskuteret, behandlingsmuligheder for denne patientgruppe. Den ellers anvendte kemoterapi er ikke så effektiv og har bivirkninger, som påvirker patienterne i en grad, at de ofte vælger den fra. Det er ikke muligt at sige noget om størrelsen af effekten endnu, men jeg forventer ligesom Medicinrådet, at det vil have en positiv effekt,” siger Ulrikke Lei, uddannelsesansvarlig overlæge i dermatologi ved Gentofte Hospital.

Selvom Medicinrådet anbefaler cemiplimab, kan fordelen ved præparatet ikke kategoriseres ud fra Medicinrådets metoder, skriver fagudvalget. De forventer dog, at præparatet vil klare sig bedre end kemoterapi, uden at sikkerhedsprofilen er til det værre.

Fase II-studie bag anbefalinger

Medicinrådets anbefaling baserer sig til dels på data fra det ikke randomiserede fase II-studie EMPOWER-CSCC-1. Median opfølgningstid for den samlede studiepopulation var, ved EMA-godkendelsen, 9,4 måneder. Data fra EMPOWER-CSCC-1 er understøttet af to avancerede CSCC- ekspansionskohorter fra et ikke-randomiseret fase I-dosiseskaleringsstudie (R2810-ONC-1423).

Samlet udgør studierne det største prospektive kliniske datasæt for systemisk behandling af patienter med aCSCC. I studierne behandles til progression eller kort efter progression (median PFS). Data er sammenlignet med data fra et retrospektivt observationsstudie, som fra 2001 til 2011 evaluerede effekten af systemisk behandling med henholdsvis platin, taxan, capecitabin eller cetuximab hos patienter med aCSCC1. Med de forbehold, der er for OS-data med en kort opfølgningstid indikerer overlevelsesraten ved 12 måneder, at patienter med aCSCC behandlet med cemiplimab opnår en bedre overlevelse end, hvad der kan forventes ved behandling med kemoterapi.

Cemiplimab er det aktive stof i Libtayo og er et humant immunglobulin G4 (IgG4) monoklonalt antistof, der binder til programmeret celledød-1 (PD-1)-receptoren og dermed blokerer interaktionen med antistoffets to ligander PD-L1 og PD-L2. Herved forstærkes T-celleresponset, herunder anti-tumorresponset.

Medicinrådet vurderer, at ca. 30-35 patienter diagnosticeres med aCSCC pr. år, og heraf vil cirka 20-25 patienter være kandidater til immunterapi eller kemoterapi.

Den sjældne og alvorlige hudkræft

Et estimat for median overlevelse hos patienter med aCSCC ligger på 16-17 måneder med en et-års overlevelsesrate (OS-rate) på 59-65 procent, 2-års OS-rate på 37-41 procent og en tre-års OS-rate på 24-26 procent.

Avanceret CSCC forekommer ofte i hoved-hals-regionen, hvor kirurgisk behandling kan resultere i markante både funktionelle og kosmetiske gener. Medianalderen estimeres at være 78 år.

Onkologisk Tidsskrift har forsøgt at få fat i fagudvalget for yderligere uddybning af deres forventninger til præparatet, men uden held. Vi vil opdatere artiklen, hvis udvalget svarer tilbage.

Professor vil iværksætte risikobaseret mammografiscreening

Det danske mammografiscreeningsprogram bør retænkes, mener dansk kræftlæge. I stedet for systematisk at screene alle kvinder mellem 50 og 69 år, bør mammografierne baseres på risikovurdering. Han har været med til at udviklet et IT-værktøj til at gøre det.  

Læs mere ...

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

MS Tidsskrift

Diagnostisk Tidsskrift