Jøsses, de virker altså, de nye lægemidler

- først med nyheder om medicin

Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser

Libtayo viser klinisk meningsfuld effekt mod hudkræftsår

PD1-hæmmeren Libtayo (cemiplimab) har en objektiv responsrate på 29 procent mod lokal-avanceret basalcellecancer (BCC).

Det viser data som Regeneron og Sanofi har offentliggjort om et fase II-studie af Libtayo. 

”Det er godt nyt til en mindre gruppe hudkræftpatienter, hvor kirurgi og stråleterapi ikke er tilstrækkelig, og hvor patienterne ikke kan tåle hedgehog-hæmmere, der bruges i første linje, som det er nu. Hedgehog-hæmmer er ikke helt uproblematisk bivirkningsmæssigt, og så er det godt at have et alternativ,” siger Lars Bastholt, overlæge ved Odense Universitetshospital.

Han er medlem af Medicinrådets fagudvalg på hudkræftområdet, og har bl.a. stået for at lave rådets nye anbefaling af cemiplimab mod avanceret eller metastatisk kutant planocellulært karcinom (aCSCC).

”Planocellulært karcinom og basalcellecarcinom er to meget forskellige former for hudkræft, men det viser bare, at PD1-hæmmere har et fantastisk potentiale. Det er et sindssygt spændende stof, som virker mod mange former for kræft. Der er slet ingen tvivl om, at pd1-hæmmerpræparaterne med tiden vil ændre hele vores strategi på kræftområdet,” siger Lars Bastholt.

På vej med ansøgning

Basalcellecancer er den hyppigst forekommende hudkræftsform, og normalt bliver den fanget så tidligt, at den kan helbredes med kirurgi eller stråleterapi. Men for en lille andel af patienterne bliver tumorerne fremskredne og trænger dybere ind i omgivende væv, hvilket gør kræften sværere at behandle.

Lars Bastholt vurderer, at det drejer sig om cirka otte-10 patienter om året i Danmark, der får avanceret basalcellecancer. På baggrund af de nye resultater – hvis de står til troende efter peer review – vil det være forventeligt, at præparatet bliver godkendt som andenlinje behandling mod avanceret BCC, da risikoprofilen ikke er anderledes for denne patientgruppe, vurderer Lars Bastholt.

Tidlige data peger på, at præparatet også har ca. 20 procent objektiv responsrate ved metastatisk basalcellecancer.

Sanofi skriver i presseteksten, at de forventer at sende en ansøgning om brug af stoffet mod avanceret BCC og metastatisk BCC til FDA i 2020.

Fase 2-data viser gode takter

I fase-II-forsøget modtog patienterne 350 mg Libtayo intravenøst hver tredje uge i op til 93 uger, eller indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller bekræftet komplet respons.

Det primære endepunkt er objektiv responsrate (ORR), og centrale sekundære endepunkter inkluderer samlet overlevelse, progressionsfri overlevelse, varighed af respons, bivirkninger og livskvalitet.

  • ORR for patienter (n = 84) med lokalt avanceret BCC var 29 procent, med en estimeret responsvarighed (DOR) på mere end et år hos 85 procent af de responderende patienter.
  • Sygdomskontrolraten (DCR - respons eller stabil sygdom, der varede mindst seks måneder) var 60 procent.
  • I en foreløbig analyse af patienter (n = 28) med metastatisk BCC var ORR 21 procent, hvor en estimeret DOR var over et år hos 83 procent af respondenterne. Den holdbare DCR var 46 procent.

Alle data blev vurderet ved en uafhængig central gennemgang. Data forventes at fortsætte med at udvikle sig med yderligere opfølgning på tværs af begge patientgrupper.

Data forventes at fortsætte med at udvikle sig med yderligere opfølgning på tværs af begge patientgrupper, melder selskabet.

”Mens PD-1-hæmmere har transformeret udsigterne for mange patienter med melanom, har fremskridt for patienter med ikke-melanom hudkræft ikke været lige så hurtig,” udtaler Peter C. Adamson i selskabernes pressetekst. Han er læge og global leder af onkologisk innovation hos Sanofi.

”Vi fortsætter med at imødekomme dette uopfyldte behov ved først at bringe Libtayo til patienter med avanceret kutan planocellulær karcinom, og nu, med dette andet forsøg, som en potentiel terapi for patienter med avanceret basalcellekarcinom." 

Blandt de 132 patienter, der blev vurderet for sikkerhed (84 lokalt avancerede og 48 metastatiske), oplevede 95% af patienterne en bivirkning (AE), 32 procent havde en alvorlig AE og 13 procent blev afbrudt på grund af en AE.

Der var 10 dødsfald i den lokalt avancerede gruppe og ni dødsfald i den metastatiske gruppe; ingen af ​​dødsfaldene blev betragtet som behandlingsrelaterede.

Sanofi og Regeneron vil præsentere yderligere forsøgsresultater på et kommende medicinsk møde. 

SKA og Onkologisk Tidsskrift lancerer virtuelt Post-ESMO

Efter en succesrig serie af Post-ASCO webinarer i juni har SKA (Sammenslutningen af Kræftafdelinger i Østdanmark) og Onkologisk Tidsskrift besluttet at videreføre konceptet til efterårets ESMO-kongres, der akkurat som ASCO bliver virtuelt på grund af risikoen for coronasmitte. 

Læs mere ...

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

MS Tidsskrift

Diagnostisk Tidsskrift