Efter uhørt forsinkelse: Fagudvalg får båret vigtig godkendelse i mål

- først med nyheder om medicin

Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser

Positive nøgledata for Libtayo som monoterapi ved basalcellekarcinom

ESMO: Libtayo(cemiplimab) er den første forsøgsmedicin, der viser en klinisk fordel ved avanceret basalcellekarcinom efter behandling med en hedgehog inhibitor( HHI). 

Resultatet fremkom ved et prospektivt forsøg fremlagt som en late-breaking nyhed (Abstrakt LBA47) under dette års virtuelle ESMO-kongres. 

Cemiplimab er et humant immunglobulin G4 (IgG4) monoklonalt antistof, der binder til programmeret celledød-1 (PD-1)-receptoren og dermed blokerer interaktionen med antistoffets to ligander PD-L1 og PD-L2. Herved forstærkes T-celleresponset, herunder anti-tumorresponset. Og ifølge studiet, som er et fase II-forsøg for patienter med lokalt avanceret basalcellekarcinom, der var progredieret eller patienter som var intolerante over for HHI –terapi, blev der set en objektiv responsrate på 31 procent hos forsøgspatienter samt, at 85 procent af de positive responser pågik fortsat efter et års forsøgsbehandling:

"Den objektive responsrate (ORR) var 31 procent blandt Libtayo-behandlede patienter (n = 84; 95% konfidensinterval [CI]: 21-42%) med en median opfølgning på 15 måneder (interval: 1-25 måneder). Dette omfattede en seks procent (n = 5) komplet og 25 procent (n = 21) delvis responsrate," lyder det i studiet, som påpeger, at de positive responser blev set uanset baseline PD-L1-ekspression i tumorceller. 

Alexander Stratigos, primær investigator og professor i dermatologi ved University of Athens Medical School, udtaler i en pressemeddelelse fra Sanofi: 

"Avanceret basalcellekarcinom kan være en ubarmhjertig og meget skæmmende sygdom, og der er ingen godkendte behandlingsmuligheder, når en patients sygdom progredierer eller bliver intolerant over for hedgehog inhibitor, HHI. Dette er første gang, et prospektivt forsøg med en eksperimentel medicin har vist en klinisk fordel i denne patientpopulation, og Libtayo-dataene giver håb om denne ellers så svært behandelige kræft.” 

I det endnu fortsat pågående globale studie blev to kohorter af patienter undersøgt: En kohorte med lokalt avanceret basalcellekarcinom og en anden bestående af patienter med metastatisk avanceret basalcellekarcinom. Alle patienter fik Libtayo 350 mg intravenøst ​​hver tredje uge i op til 93 uger eller indtil sygdomsprogression. Det primære endepunkt er ORR, og de sekundære endepunkter inkluderer samlet overlevelse, progressionsfri overlevelse, responsvarighed, sikkerhed og tolerabilitet. Om de endnu ikke afsluttede resultater fremgår:

”Ved data cut-off var medianvarigheden af ​​respons og median samlet overlevelse endnu ikke nået. Ved et år var 85 procent af responserne fortsat i gang (95% CI; 61-95%), sandsynligheden for progressionsfri overlevelse var 57 procent (95% CI: 44-67%), og sandsynligheden for samlet overlevelse var 92 procent (95% CI: 84-97%) ifølge Kaplan-Meier estimater.”

Ifølge Sanofi fandt forskerne ikke nye sikkerhedssignaler:

”De mest almindelige behandlingsrelaterede bivirkninger var træthed (25%, n = 21), kløe (14%, n = 12) og asteni (14%, n = 12). De behandlingsrelaterede bivirkninger af grad 3 eller højere, der forekom hos mindst 2 patienter, var colitis (5%, n = 4), træthed og binyreinsufficiens (2%, n = 2 hver). Hertil kom at fjorten patienter (17%) ophørte med behandling på grund af behandlingsfremkaldte bivirkninger.”

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

MS Tidsskrift

Diagnostisk Tidsskrift