Medicinrådet blæser på det 4. princip

- først med nyheder om medicin

Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser

Første immunterapi mod hudkræft godkendt i EU

Europa-Kommissionen har godkendt PD1-hæmmeren Libtayo (cemiplimab) til behandling af patienter med lokalt avanceret eller metastatisk basalcellekarcinom (BCC). Det er den første immunterapeutiske behandling til denne patientgruppe, som er blevet godkendt i EU.

Godkendelsen er baseret på data fra det hidtil største prospektive kliniske fase II-studie hos patienter med avanceret BCC, der tidligere er behandlet med en HHI (hedgehog pathway inhibitor). I studiet havde Libtayo-behandlede patienter med lokalt avanceret BCC en objektiv responsrate (ORR) på 32 procent. 25 procent opnåede delvis respons, og syv procent opnåede komplet respons. Libtayo-behandlede patienter med metastatisk BCC opnåede en ORR på 29 procent. 26 procent opnåede delvis respons, mens tre procent opnåede komplet respons. Derudover havde cirka 90 procent af patienterne i begge grupper en responsvarighed (DOR) på seks måneder eller længere.

Median opfølgningsvarighed var 16 måneder for lokalt avanceret BCC og ni måneder for metastatisk BCC.

Sikkerheden ved behandlingen blev vurderet hos 816 patienter på tværs af alle de fire pivotale monoterapi-studier, der er lavet med Libtayo inden for de godkendte indikationer. Bivirkningerne var alvorlige hos 30 procent af patienterne og førte til permanent seponering hos otte procent. Immunrelaterede bivirkninger forekom hos 22 procent af patienterne og førte til permanent seponering hos fire procent. De mest almindelige immunrelaterede bivirkninger var hypothyroidisme (otte procent), hyperthyroidisme (tre procent), pneumonitis (tre procent), hepatitis (to procent), colitis (to procent) og immunrelaterede hudbivirkninger (to procent).

Libtayo er nu godkendt til tre avancerede kræftformer i EU efter, at Europa-Kommissionen samtidig med godkendelsen af Libtayo mod BCC også godkendte stoffet til behandling af patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), hvis tumorceller har et PD-L1-udtryk på mindst 50 procent og ingen EGFR-, ALK- eller ROS1-afvigelser.

I 2019 blev Libtayo godkendt i EU som den første behandling for voksne med metastatisk eller lokalt avanceret kutant pladecellecarcinom (CSCC), der ikke er kandidater til kurativ kirurgi eller helbredende stråling.

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

MS Tidsskrift

Diagnostisk Tidsskrift