Keytruda godkendt mod stadium IIB/C melanom i USA

Den amerikanske lægemiddelmyndighed, FDA, har godkendt Keytruda (pembrolizumab) til adjuverende behandling af voksne og pædiatriske (≥12 år) patienter med stadium IIB eller IIC melanom efter komplet resektion. 

Grundlaget for godkendelsen var fase III-studiet, KEYNOTE-716, et multicenter, randomiseret (1:1), dobbeltblindet, placebokontrolleret studie.

Patienter med komplet resekeret stadium IIB eller IIC melanom. blev randomiseret til pembrolizumab 200 mg eller den pædiatriske (≥12 år) dosis på 2 mg/kg intravenøst ​​(op til et maksimum på 200 mg) hver tredje uge eller placebo i op til et år indtil tilbagefald eller uacceptabel toksicitet. 

Det vigtigste effektmål var forsker-vurderet recidivfri overlevelse (RFS). Undersøgelsen viste en statistisk signifikant forbedring i RFS på tidspunktet for den første interimanalyse for patienter randomiseret til pembrolizumab-armen sammenlignet med placebo, med en hazard ratio på 0,65 (95 procent konfidensinterval 0,46, 0,92; p = 0,0132).

Median RFS blev ikke nået i nogen af ​​armene. 

De mest almindelige bivirkninger rapporteret i KEYNOTE-716 (≥20 procent) var træthed, diarré, kløe i huden (pruritus) og ledsmerter (artralgi).