Kristian Lunds blog
Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser

Proteinkinasehæmmer-kombi godkendt til BRAF-muteret modermærkekræft

Europa-Kommissionen har godkendt kombinationsbehandling med de to proteinkinasehæmmere Tafinlar (dabrafenib) plus Mekinist (trametinib) til adjuverende behandling af patienter med stadie III, BRAF-muteret modermærkekræft efter komplet resektion.

Novartis, som står bag behandlingen, er i dialog med Medicinrådet og forventer en snarlig afklaring på, om den skal indføres som standardbehandling i Danmark.

Europa-Kommissionens godkendelse er baseret på COMBI-AD-studiet, der - offentliggjort i New England Journal of Medicine - viser en reduktion i risikoen for tilbagefald eller død med 53 procent hos voksne patienter med stadie III-melanomGodkendelsen er den tredje godkendelse i Europa for Tafinlar plus Mekinist på tværs af forskellige tumortyper, der er identificeret med et højt niveau af BRAF-mutation.

COMBI-AD-studiet inkluderede mere end 870 patienter med stadie III, BRAF-V600E/K-muteret modermærkekræft uden forudgående kræftbehandling, som blev randomiseret inden for 12 uger efter komplet resektion. Patienterne fik kombinationen Tafinlar (150 mg to gange dagligt) plus Mekinist (2 mg en gang dagligt) (438 patienter) eller placebo (432 patienter).

Det primære endepunkt var opfyldt i den primære analyse med en gennemsnitlig opfølgning på 2,8 år, idet kombinationsbehandlingen i signifikant grad reducerede risikoen for tilbagefald eller død med 53 procent i forhold til placebo. På baggrund af opdaterede data med yderligere 10 måneders opfølgning sammenlignet med den primære analyse (minimumsopfølgning på 40 måneder) reducerede kombinationsbehandlingen risikoen for tilbagefald eller død med 51 procent i forhold til placebo.

Endvidere observeredes en gavnlig effekt på recidivfri overlevelse (RFS) i kombinationsarmen på tværs af alle patientundergrupper, herunder stadie III A, B og C. Kombinationsarmen fremviste også en forbedring i et sekundært hovedendepunkt for samlet overlevelse.

Utilsigtede hændelser (AE’er) svarede til andre Tafinlar plus Mekinist-studier, og der blev ikke indberettet nye sikkerhedssignaler. Af de patienter, der blev behandlet med kombinationen, oplevede 97 procent en AE, hvor 41 procent havde grad 3/4-AE’er, og 26 procent havde AE’er, der førte til behandlingsafbrydelse (mod henholdsvis 88 procent, 14 procent og tre procent med placebo).

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

MS Tidsskrift

Diagnostisk Tidsskrift